Ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2005

Status over antal ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2005

1. marts 2006

Lægemiddelstyrelsen behandlede i 2005 ca. 111.200 ansøgninger om enkelttilskud (ca.15 % flere end i 2004), ca. 23.000 ansøgninger om kronikertilskud (over dobbelt så mange som i 2004), ca. 9.000 ansøgninger om terminaltilskud (tilnærmelsesvis samme antal som i 2004) og ca. 2.700 ansøgninger om forhøjet tilskud, hvilket er en kraftig eskalering i forhold til de foregående 5 år, jf. tabel 1.

I alt modtog vi 146.078 individuelle tilskudsansøgninger i 2005 mod 115.643 i 2004, hvilket i alt er en stigning på 26,3 %.

Den store stigning i ansøgninger om kronikertilskud skyldes, at de bevillinger, der blev givet med 5 års varighed i år 2000, hvor ordningen blev indført, udløb i år 2005. Stigningen i 2005 skyldes derfor de mange ansøgninger om fornyelse af kronikertilskud.

Stigningen i ansøgninger om forhøjet tilskud begyndte efter 1. april 2005 med ikrafttrædelsen af de nye tilskudsregler, hvor tilskuddet nu bliver beregnet af den laveste pris i stedet for af den laveste europæiske pris i en substitutionsgruppe. Dette betød for nogle lægemiddelgrupper en stor forskel i egenbetaling mellem det billigste og det dyreste lægemiddel i samme substitutionsgruppe, hvilket førte til et øget antal ansøgninger om forhøjet tilskud til de dyrere originale produkter.

Tabel 1. Antal ansøgninger om individuelle tilskud, 1999-2005.  

* Ordningerne med kronikertilskud og terminaltilskud blev først indført under sygesikringsloven den 1. marts 2000.

Stigningen i antal enkelttilskudsansøgninger i 2005 svarer til stigningen i 2004

Stigningen på 15 % i antal ansøgninger om enkelttilskud i 2005 svarede nogenlunde til stigningen på 14 % året før. I 2005 fik 9,2 % af ansøgningerne afslag, hvilket svarer nogenlunde til de foregående år (8,6 % i 2004, 9,4 % i 2003, 8,3 % i 2002 og 5,9 % i 2001). Afslagsprocenterne varierer meget fra gruppe til gruppe af lægemidler.

Sygesikringens udgifter til medicintilskud bevilget efter enkelttilskudsordningen var på godt 705 millioner kr. svarende til ca. 11 % af sygesikringens samlede udgifter til medicin i 2005.

Lægemiddelgrupper, der søges flest enkelttilskud til

Lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper
Bisfosfonater og raloxifen til forebyggende behandling af knoglebrud
Lægemidler ved Alzheimers demens
Elidel og Protopic
Solaraze
Gestagen spiral
Gabapentin og pregabalin
Lantus og Levemir
Midler mod impotens
Lipidsænkende lægemidler
Selektive COX-2 hæmmere
Glitazoner
Aldara
Fedmemidler
Midler mod klimakterielle gener
Hormoner til acnebehandling

Af tabel 2 fremgår det, hvilke lægemiddelgrupper, der i 2005 blev søgt flest enkelttilskud til. Lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper (dipyridamol og clopidogrel) tegner sig ligesom de foregående år for hovedparten af ansøgningerne om enkelttilskud (knap 20 %) Der ses en stor stigning i det samlede antal ansøgninger (19,7 %) i hele gruppen af lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper i forhold til 2004. Antallet af ansøgninger på dipyridamol er steget i forhold til 2004 trods introduktionen i 2002 af kombinationspræparatet med dipyridamol + ASA (Asasantin), der har generelt (automatisk) tilskud.

Antal ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater og raloxifen til forebyggende behandling af knoglebrud (som følge af knogleskørhed) er fortsat steget kraftigt (38,7%). Dette skyldes formentligt stadig, at mange kvinder fravælger hormonbehandling som forebyggelse mod osteoporose, jf. Lægemiddelstyrelsens udmelding i august 2003 om øget risiko for brystkræft ved hormonbehandling på baggrund af One Million Women Study (ref.: Breast Cancer and Hormone Replacement Therapy in the One Million Women Study. Lancet 2003;362:419. www.thelancet.com). Lægemiddelstyrelsens seneste opgørelse over kvinder i behandling med hormoner i sidste halvår 2002 viste dog, at kun ca. 1% af kvinderne i hormonbehandling skiftede fra hormoner til bisfosfonater. En anden forklaring på den store stigning i antal ansøgninger er skift i behandling mellem de forskellige lægemidler til forebyggende behandling af knoglebrud. Markedsføringen af kombinationspræparatet alendronat + D-vitamin i slutningen af 2005 har i særdeleshed påvirket antallet af ansøgninger, da 13,7% af antallet af ansøgninger var på kombinationspræparatet.

Som det fremgår af antal enkelttilskudsansøgninger til lægemidler ved Alzheimers demens, fortsætter stigningen i antal ansøgninger om enkelttilskud (18,5 % flere ansøgninger i 2005). Denne stigning er ikke så kraftig som i 2004 (godt 45%). Stigningen blev tillagt dels de efteruddannede praktiserende lægers mulighed for fra februar 2003, at kunne ordinere disse lægemidler, dels at mange af ansøgningerne er genansøgninger, fordi disse bevillinger er tidsbegrænsede til 15 måneder. Stigningen i 2005 beror på genansøgninger og skift mellem de forskellige lægemidler ved Alzheimers demens.

Der ses et kraftigt fald (21,1%) i antal ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler mod atopisk dermatitis (astmaeksem) og mod aktinisk keratose (forstadie til hudkræft). Det drejer sig primært om de to lægemidler Elidel og Protopic til behandling af atopisk dermatitis hos patienter, som ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler billigere konventionel behandling. Antallet af ansøgninger til Solaraze til behandling af aktinisk keratose ikke har ændret sig nævneværdigt i forhold til i 2004 (1,3%).

Stigningen i antal ansøgninger om enkelttilskud til gestagen spiral afspejler fortsat, at flere kvinder fravælger peroral hormonbehandling af deres blødningsforstyrrelser.

Antallet af ansøgninger til midler mod neuropatiske smerter (gabapentin og pregabalin) er steget meget kraftigt (88,7%) i forhold til 2004. I 2004 faldt antallet af ansøgninger på gabapentin meget (44,4%) i forhold til i 2003, hvor tilskudsstatus for gabapentin blev ændret fra generelt tilskud uden klausulering til generelt tilskud klausuleret til patienter med epilepsi. Stigningen i antal ansøgninger i 2005 skyldes alene pregabalin, som blev markedsført i oktober 2004, og som har generelt tilskud klausuleret til patienter med epilepsi. Der skal således søges om enkelttilskud til pregabalin, når det anvendes til behandling af patienter med smertefuld neuropati. Næsten halvdelen af ansøgningerne til midler mod neuropatiske smerter var på pregabalin. Afslagsprocenten på pregabalin-ansøgninger i 2005 var høj (57,4%).

De langtidsvirkende insulinanaloger, Lantus og Levemir har ikke generelt tilskud. Der bevilges enkelttilskud til patienter, som på trods af optimal dosering med NPH-insulin ikke kan behandles tilfredsstillende. Dette viser sig ved enten mange uforklarede tilfælde af natlig hypoglykæmi, ved uforklarlige, stærkt svingende blodsukre i form af stor døgnvariation og/eller dag til dag variation, eller ved en utilfredsstillende regulering bedømt ved HbA1c-værdi uden mulighed for yderligere optitrering på grund af hypoglykæmi. Der ses en meget stor stigning i antal ansøgninger i 2005 (39,2%), hvilket kan skyldes at flere og flere børn og unge personer bliver sat over på Lantus eller Levemir.

Der var fortsat stor stigning (18%) i antal ansøgninger om enkelttilskud til midler mod impotens (alprostadil, apomorfin, sildenafil, vardenafil og tadalafil). Grunden er primært, at mange patienter skifter over på de nyere analoge midler, som kræver en ny bevilling.

Antallet af ansøgninger om enkelttilskud til lipidsænkende lægemidler falder fortsat i 2005. Det skyldes, at lægerne, efter at Lægemiddelstyrelsen i oktober måned 2002 udvidede klausulen for generelt tilskud til lipidsænkende lægemidler, ikke længere skal søge enkelttilskud til:

• patienter med iskæmisk hjertesygdom
• diabetikere
• patienter med åreforkalkning i perifere pulsårer
• patienter med følger efter blodpropper i hjernen.

Den 25. oktober 2004 blev tilskuddet til selektive COX-2 hæmmere fjernet, fordi kriterierne for at yde generelt tilskud til disse lægemidler ikke er opfyldt. Forinden (den 1. oktober 2004) trak MSD Vioxx tilbage fra markedet p.g.a. en uventet høj forekomst af hjertekarbivirkninger i et klinisk forsøg med Vioxx. Der ses en stor stigning i antal ansøgninger til selektive COX-2 hæmmere (37,2%). Afslagsprocenten er fortsat tilsvarende høj (88 %) i 2005 (75% i 2004) for ansøgninger om enkelttilskud til selektive COX-2 hæmmere, fordi Lægemiddelstyrelsen på anbefaling af Medicintilskudsnævnet fortsat opfordrer lægerne til at være yderst tilbageholdende med at sætte patienter i behandling med selektive COX-2 hæmmere p.g.a. bivirkningsrisikoen.

Det totale antal ansøgninger om enkelttilskud til glitazoner steg i 2005 med næsten 70%. Den store stigning skyldes især mange ansøgninger på kombinationspræparatet metformin + rosiglitazon. En del patienter bliver skiftet over på kombinationspræparatet efter at have været i en kombineret behandling med glitazon og metformin. Enkelttilskudsbevillinger til glitazoner tidsbegrænses i 1 år, men kan gøres permanente, såfremt der er effekt af behandlingen bedømt ved værdien af hæmoglobin A 1C. Noget af stigningen skyldes også disse ansøgninger om forlængelse efter 1 år.

Der er ikke generelt tilskud til Aldara, der er godkendt til behandling af condylomer. Der bevilges enkelttilskud, når billigere behandling ikke kan anvendes. Der ses en tilsvarende stigning (30,7 %) i antal ansøgninger om enkelttilskud i 2005 som i 2004.

Det totale antal ansøgninger om enkelttilskud til fedmemidler falder fortsat i 2005 ligesom i 2004.

Antallet af ansøgninger om enkelttilskud til midler mod klimakterielle gener (fx Livial) faldt i 2005 yderligere drastisk (58,6 %) i forhold til 2004. Det samme gælder hormoner til acnebehandling i ATC-gruppe G03H (38 %). Dette hænger givet sammen med førnævnte udmelding om øget risiko for brystkræft ved hormonbehandling.

For de lægemidler, der ofte søges enkelttilskud til, har Medicintilskudsnævnet anbefalet vejledende kriterier, der som hovedregel skal opfyldes, for at der kan bevilges tilskud. De vejledende kriterier – for de antalsmæssigt største af disse lægemiddelgrupper – kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted www.medicintilskud.dk og i Lægeforeningens Medicinfortegnelse under den generelle omtale af lægemidlerne. Kriterierne justeres efter behov i overensstemmelse med ny videnskabelig dokumentation og offentliggøres i disse tilfælde også i Ugeskrift for Læger. Lægemiddelstyrelsen har for en del af de lægemidler, der oftest søges og bevilges enkelttilskud, og hvor det er hensigtsmæssigt, udarbejdet specielle standardiserede ansøgningsskemaer med de vejledende tilskudskriterier indbygget – til brug for lægerne. Skemaerne findes på www.laeger.dk.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger, kan du kontakte Karen Kolenda, Send en mail.

Tabel 2. Lægemiddelgrupper med flest ansøgninger om enkelttilskud, 2001-2005

1) Blev markedsført i 2. halvår 2002. 2) Blev markedsført i 1998. 3) Blev markedsført i 2000. 4) Blev markedsført i 1999. 5) Tilskudsændring pr. 28. april 2003. 6) Blev markedsført i 2004. 7) Blev markedsført i 2003. 8) Det generelle tilskud blev fjernet pr. 25. oktober 2004. 9) Blev markedsført i dec. 2004.