Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011

Der blev i 2011 registreret 356 indberetninger om produktfejl ved lægemidler, som er det højeste antal hidtil. Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, hovedsageligt omhandlende fejl på emballage og pakningsmateriale, samt afvigelser fra produktspecifikationen. Ydermere var der en stigning i indberetninger der opstod som følge af Sundhedsstyrelsens egen kontrol af mærkning og indlægssedler.

Omkring en tredjedel af alle indberetninger resulterede i en reel tilbagekaldelse af et lægemiddel fra det danske marked, hvilket tillige udgør en stigning i forhold til tidligere år. Stort set alle tilbagekaldelser opstod som følge af de indberetninger der kom fra virksomheder samt fra Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem. Tilbagekaldelserne var hovedsagelig forårsaget af fejltyperne 'pakning, påfyldning og etiket' samt 'emballagefejl'.

12 indberetninger omhandlede forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde, hovedsageligt på markeder udenfor Europa. Dog var der én forfalskning på det danske marked i 2011, hvilket tillige førte til en tilbagekaldelse.

Læs mere i:

Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2011