Årsrapport 2016 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2016, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Rapporten er på engelsk: Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2016

Europæisk Laboratoriesamarbejde i OMCL netværket

Formålet med OMCL netværket er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du læse om de nedenstående emner:

Test af nationalt godkendte lægemidler

Vi har i 2016 kontrolleret 266 nationalt godkendte lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. En stor del af kontrollerne, 70 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.

Vi har også analyseret HPV-vacciner iht. den WHO anbefalede ”Shake test”, der afslører om vaccinen er beskadiget på grund af nedfrysning, opbevaring og transport. Ingen vacciner viste dog tegn på skader.

Radioaktive lægemidler

Laboratoriets afdeling for radioaktive lægemidler (nu det eneste myndighedslaboratorium i Europa, der kan analysere radioaktive lægemidler) havde et særligt fokus på F-18 og Ga-68 mærkede lægemidler.

Ulovlig nethandel

Laboratoriet har også i 2016 kontrolleret produkter fra ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter da de kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne. Produkterne kan indeholde aktive lægemiddelstoffer i forskellige mængder, kvalitet og sammensætning uden garanti for deres sikkerhed og effekt.

Laboratoriet undersøgte i 2016 34 produkter, der mistænktes for at indeholde ulovlige aktive stoffer, de fleste af dem med en LC-MS baseret metode. 14 produkter blev screenet for potensfremmende stoffer, af de der blev undersøgt indeholdt 11 ulovlige stoffer. 5 ud af 20 produkter, der blev undersøgt for slankemidler, indeholdt ulovlige stoffer.

Bidrag til den Europæiske farmakopé

Laboratoriet har bidraget væsentligt til den europæiske farmakopé, Ph.Eur., gennem forskellige initiativer, fx:

• Deltagelse i bioækvivalens studie af lægemidler med Fligrastim som aktiv substans.
• Aktiv deltagelse i diskussion af ICH Q3D guidelinen for ’Elemental Impurities’
• Håndtering af færdigvare monografier i Ph.Eur.
• Inden for farmaci været aktiv medspiller i at få farmaceutiske præparationers definitioner og termer opdateret
• Validering af metoder til nye monografitekster både inden for kemi og radiokemi

Link

Annual Report of activities concerning the OMCL-cooperation 2016 (pdf)