Årsrapport for kliniske forsøg i 2019

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler svinger ikke kun fra måned til måned, men også fra år til år. 2019 var et år, hvor vi så en stigning i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i forhold til 2018.

I 2019 modtog Lægemiddelstyrelsen 319 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, hvilket er en stigning på knap 11 % i forhold til det antal vi modtog i 2018. Denne stigning er primært drevet af et højere antal forsøg fra de non-kommercielle sponsorer.

Fordelingen af ansøgningerne på udviklingsfase og sponsortype følger tendensen fra forrige år. De non-kommercielle sponsorer dominerer således fortsat i antallet af fase IV forsøg og de kommercielle dominerer i antallet af fase III forsøg.

Der er sket en stigning i forventede antal danske deltagere i kliniske forsøg i 2019. Dette er en markant stigning på knap 16 % i forhold til år 2017, et år hvor der blev modtaget flere forsøg end i 2019 (324).

I 2019 var Danmark referenceland i 8 sager i Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), hvilket betyder at Danmark tog den ledende rolle i vurderingen af VHP ansøgningen. Det er et markant fald i forhold til 2018, som delvist skyldes fordelingsnøglen i selve (VHP) proceduren (jo mere aktiv et medlemsland er, jo sværere bliver det at få referencelandsrollen).

Link

Link til Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2019 (pdf)