Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021

Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 356 ansøgninger i 2021, og især det forventede antal forsøgspersoner i disse forsøg er endnu en gang steget markant med ca. 60 %. Dette skyldes de store non-kommercielle COVID-19 forsøg. Generelt er antallet af forsøgsansøgninger i EU stabiliseret, mens den danske andel fortsat er blevet større, især indenfor tidlige fase forskningen.

Den nye europæiske forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg trådte i kraft d. 31. januar 2022. Derfor er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS). Dette arbejde fortsætter ind i 2022, så Lægemiddelstyrelsen kan være klar til d. 31. januar 2023, hvor alle nye ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler skal sendes via CTIS. I kan læse mere om dette i afsnit 8. i årsrapporten og på Lægemiddelstyrelsen side omkring den nye forordning.

Link

Link til Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021 (pdf)