Årsrapport 2021 for Laboratoriekontrol

Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk for myndighedslaboratorier, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). Lægemiddelstyrelsens Laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2021, der fortæller netværket om vores aktiviteter.

Europæisk Laboratoriesamarbejde I OMCL-netværket

Formålet med OMCL-netværket er at udforske viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler. Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.

I rapporten kan du bl.a. læse om nedenstående emner:

Kontrolstrategi

Lægemiddelstyrelsens laboratorie udfører risikobaseret kontrol justeret til den individuelle situation. Laboratoriet udnytter lægemiddelstyrelsens dataanalysecenter (DAC) til at etablere en opdateret liste over prioriterede lægemidler, der skal udvælges til kontrol.

Kompleksiteten og antallet af kontrolpunkter gør, at vi ikke kan kontrollere hvert kontrolpunkt hver gang. Derfor er brugen af kommunikation til at fremme læring og forbedre overholdelse af regler meget vigtig. Vi ønsker derfor at øge kommunikationen om vores forventninger og læringspunkter før, under og efter vores kontrol.

Sikkerhed

Laboratoriet for radiokemi er blevet inspiceret og evalueret af de danske nationale myndigheder for strålebeskyttelse. Inspektionen var baseret på ny lovgivning i Danmark, som implementerer det europæiske EURATOM direktiv. Lægemiddelstyrelsens laboratoriums eksisterende tilladelse til håndtering af radioaktivitet skulle opdateres til de nye krav, og dette er hermed sket.

Kontrol af lægemidler

Vi har i 2021 udført 435 kontroller på godkendte lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. En stor del af kontrollerne (37 %) har givet anledning til drøftelser med markedsføringsindehaveren om mærkning, metoder eller specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold.

Lægemiddelstyrelsens laboratorie har generelt et godt samarbejde med Toldstyrelsen i forbindelse med kontrol af import af ulovlige lægemidler. Størstedelen af prøverne, der ankommer til laboratoriet kan kategoriseres som slankeprodukter, smertestillende lægemidler og lægemidler som benyttes til behandling af erektil dysfunktion.

I 2021 deltog Lægemiddelstyrelsen i CAP-testning af flere biologiske produkter. Nogle af CAP-testene skulle være udført i 2020, men blev først afsluttet i 2021 på grund af COVID19-pandemien. Lægemiddelstyrelsen udførte forskellige tests på lægemidlerne, herunder celleassays, kapillærelektroforese DSD og forskellige HPLC-metoder. Alle lægemidler lever op de godkendte krav.

Lægemiddelstyrelsen deltog i testfasen af projektet på Filgrastim Biosimilar koordineret af EMA og EDQMs CAP-program. Formålet var at foretage en samtidig test af Filgrastim-lægemidler ved brug af generiske metoder fremfor specifikke firmametoder for hvert enkelt lægemiddel. 14 forskellige Filgrastin biosimilars blev testet, hvoraf seks var udtaget fra det europæiske marked. Lægemiddelstyrelsens laboratorium udførte seks forskellige tests på prøverne, og resultaterne blev reporteret til EDQM. Den samlede konklusion på kontrollen var, at alle lægemidler i studiet levede op til de analytiske krav.

I 2021 udførte Lægemiddelstyrelsen en markedsovervågning af ADHD-medicin indeholdende det aktive lægemiddelstof lisdexamfetamin. I 2022 har vi forsat markedsovervågningen med ADHD-medicin med methylphenidat som det aktive lægemiddelstof.

Aktiviteter relateret til OMCL netværket

Lægemiddelstyrelsen deltog i valideringen af en kvantitativ PCR-metode til bestemmelse af koncentrationen af de virale genomtitre af AAV2 baseret genvektor. Valideringen blev foretaget i et samarbejdsstudie i Gene Therapy Working Group (en arbejdsgruppe nedsat af OMCL netværket). Formålet var at vurdere effektiviteten af qPCR metoden til at lave en generisk metode, så metoden kan kontrollere flere genterapi produkter baseret på vektoren. Samarbejdsstudiet viste, at det er muligt at lave en generisk metode.