Biologiske og biosimilære lægemidler

Biologiske lægemidler

Et biologisk lægemiddel adskiller sig fra andre typer lægemidler ved at være fremstillet af et biologisk materiale (fra mennesker, dyr eller planter) eller ved hjælp af gen-teknologiske metoder. Langt de fleste biologiske lægemidler, som anvendes i dag, fremstilles ved hjælp af gen-teknologi med brug af enten pattedyrs celler, gærceller eller bakterier til at producere lægemiddelmolekylet. Et biologisk lægemiddel har oftest en betydelig mere kompliceret molekylstruktur end et syntetisk (kemisk, ikke-biologisk) fremstillet lægemiddel.

Biosimilære lægemidler

Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt (i EU) i mindst 10 år. Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version, sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen har sat fokus på biologiske- og biosimilære lægemidler

Lægemiddelstyrelsen vil i den næste tid sætte fokus på biologiske og biosimilære lægemidler. Det gør vi, fordi denne type lægemidler er under udvikling - der bliver løbende udviklet nye biologiske lægemidler med nye eller bedre behandlingsmuligheder inden for særlig væksthormoner, kræft-, diabetes- og gigtområdet. Samtidig er forventningen, at der bliver udviklet flere biosimilære lægemidler, når patenter på de biologiske lægemidler udløber i årene fremover.

Handlingsplan skal sikre overvågningen af biologiske og biosimilære lægemidler

Når et nyt lægemiddel introduceres på markedet, er vi i Lægemiddelstyrelsen altid særlig opmærksomme på lægemidlet.

For at sikre en målrettet og produktspecifik overvågning af nye biologiske og biosimilære lægemidler og i sidste ende en tryg og sikker behandling af patienterne har Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet en handlingsplan.

Handlingsplanen indeholder fire indsatsområder:

1. Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau.
2. En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for en produktspecifik overvågning og borgernes tryghed ved brugen.
3. Fremme digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sundhedspersoners bivirkningsindberetninger.
4. Særlig fokus i Lægemiddelstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af disse lægemidler.

Planen vil blive gennemført i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og en arbejdsgruppe med repræsentanter fra Danske patienter, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Industriforeningen For Generiske Lægemidler, Parallelimportørforeningen af lægemidler og Danske Regioner.

Evaluering af handlingsplanen vil ske i april 2016 og igen ved udgangen af 2016. Se hele handlingsplanen for området.