Biologiske og biosimilære lægemidler

Biologiske lægemidler

Et biologisk lægemiddel adskiller sig fra andre typer lægemidler ved at være fremstillet af et biologisk materiale (fra mennesker, dyr eller planter) eller ved hjælp af genteknologiske metoder.

Langt de fleste biologiske lægemidler, som anvendes i dag, fremstilles ved hjælp af genteknologi med brug af enten celler fra pattedyr, gærceller eller bakterier til at producere lægemiddelmolekylet. Et biologisk lægemiddel har oftest en betydelig mere kompleks molekylstruktur end et syntetisk (kemisk, ikke-biologisk) fremstillet lægemiddel.

Biosimilære lægemidler

Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt (i EU) i mindst 10 år. Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.

Biosimilær substitution

I de seneste år er der godkendt flere og flere biologiske og biosimilære lægemidler, da denne type lægemidler har været under hastig udvikling, og databeskyttelsen på en del biologiske lægemidler er udløbet. Det har resulteret i, at der i dag er mange biosimilære lægemidler på markedet.

For at øge konkurrencen og dermed sænke prisen på biologiske lægemidler på det danske marked, har Lægemiddelstyrelsen besluttet at implementere substitution af biosimilære lægemidler.

Implementeringen forventes at blive gennemført gradvist. De biologiske lægemidler med biosimilært indholdsstof vil blive inddelt i substitutionsgrupper baseret på en vurdering af de forskellige sprøjter/penne, som lægemidlet markedsføres i. Det sker af hensyn til patientsikkerheden, så sprøjterne/pennene er ens og anvendes på samme måde for at undgå medicineringsfejl. Patienter vil derfor kun få udleveret en sprøjte/pen som de ved, hvordan de skal anvende.