Opdateret liste over udvalgte biologiske lægemidler

15. august 2017

Lægemiddelstyrelsen har d.d. opdateret listen over udvalgte biologiske lægemidler, hvor lægemidlets navn og batchnummer så vidt muligt skal anføres ved indberetning af formodede bivirkninger.

Tidligere var kriterierne for medtagelse af lægemidler på listen, at det skulle være nye (dvs. markedsførte i mindre end 2 år) biologiske lægemidler og alle biologiske lægemidler, hvor der findes både et referencelægemiddel og et biosimilært lægemiddel. Både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel var inkluderet på listen. Undtaget var de biologiske lægemidler, der kun var godkendt til behandling af en kræftsygdom og vacciner, hvor der ikke var markedsførte biosimilære lægemidler.

Ændret fokus

Fokus i forhold til medtagelse af lægemidler på listen er nu ændret lidt. Det er stadig de nye biologiske lægemidler og også biologiske lægemidler, hvor der findes både et referencelægemiddel og et biosimilært lægemiddel, men også de biosimilære lægemidler skal nu have været markedsført i mindre end 2 år. Når nye biosimilære lægemidler bliver markedsført inkluderes også deres referencelægemiddel. Fokusområdet omfatter nu også lægemidler til behandling af kræft, mens vacciner, hvor der ikke er markedsførte biosimilære lægemidler, stadig er undtaget.     

Det vurderes som hidtil løbende, om lægemidlerne skal blive på listen. Når der i en periode ikke er set signaler og/eller meget få bivirkningsindberetninger til trods for et vist forbrug, tages lægemidlerne af listen (dog tidligst to år efter første markedsføringsdato).

Vi har som følge af det ændrede fokus fjernet en række gamle (dvs. mere end 2 år siden markedsføring) lægemidler fra listen og har tilføjet en række nye lægemidler, således at der nu i alt er 29 lægemidler på listen.

Link

Opdateret liste over udvalgte biologiske lægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.