XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Ofte stillede spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler

Opdateret 5. april 2016

Information til sundhedsprofessionelle

Information til patienter


Hvad er et biologisk lægemiddel?

Et biologisk lægemiddel er dannet af en biologisk kilde som f.eks. pattedyrceller, gærceller eller bakterier. Biologiske lægemidler har en mere kompliceret molekylstruktur end et ikke-biologisk kemisk fremstillet lægemiddel.

Hvad er et biosimilært lægemiddel?

Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et eksisterende biologisk lægemiddel, hvis patent er udløbet, dvs. det har været godkendt i mindst 10 år. 

Hvorfor er biosimilære lægemidler similære og ikke identiske med referencelægemidlet?

Da biosimilære lægemidler er fremstillet ud fra biologisk materiale, kan de have mindre forskelle i molekylet i forhold til det originale biologiske lægemiddel (som også har en vis variabilitet fra en batch til den næste - det er helt normalt), kaldet referencelægemidlet. Disse forskelle må dog ikke have betydning for effekt og bivirkninger sammenlignet med referencelægemidlet.

Har biosimilære lægemidler lavere kvalitet, effekt eller sikkerhed end referencelægemidlet.

Nej. For at blive godkendt, skal det dokumenteres at et biosimilært lægemiddel har den samme kvalitet, effekt og sikkerhedsprofil som referencelægemidlet.

Indtages det biosimilære lægemiddel på samme måde, som referencelægemidlet?

Et biosimilært lægemiddel som gives ved infusion, bruges på samme måde som referencelægemidlet. Et biosimilært lægemiddel der gives ved injektion under huden, kan være placeret i en anden sprøjte eller pen.

Hvordan kan jeg vide, om jeg får et biosimilært lægemiddel eller et referencelægemiddel?

Din læge kan informere dig om, at du få et biosimilært lægemiddel. Alle andre oplysninger, inklusive indlægssedlen, er normalt identiske med referencelægemidlet.

Er der større risiko for, at patienten danner antistoffer mod biosimilære lægemidler end ved referencelægemidlet?

Nej. Dannelse af antistoffer kan både forekomme ved biologiske lægemidler og ved biosimilære lægemidler. Der er ikke større risiko for dannelse af antistoffer ved de biosimilære lægemidler.

Hvad sker der, når man starter med at tage et biosimilært lægemiddel?

Da indholdsstoffet i biosimilære lægemidler kun adskiller sig fra referencelægemidlet ved mindre forskelle i molekylet som ikke har betydning for effekt eller bivirkninger, virker lægemidlerne på samme måde. Hvis man starter med at tage et biosimilært lægemiddel, uden at man har taget referencelægemidlet først, så vil virkningen komme på samme tidspunkt, som man ville kunne forvente for referencelægemidlet.

Er det problematisk at skifte til et biosimilært lægemiddel?

Nej. Det biosimilære lægemiddel kan kun blive godkendt hvis det har samme effekt som referencelægemidlet, og derfor vil du ikke opleve ændringer i din behandling hvis du skifter til et biosimilært lægemiddel.

Hvad gør jeg hvis det biosimilære lægemiddel ikke virker?

Hvis du oplever, at effekten af det biosimilære lægemiddel aftager eller helt ophører, skyldes det at din sygdom er blevet værre, eller at det aktive indholdsstof ikke længere er effektivt for din sygdom. Referencelægemidlet vil derfor heller ikke virke. Din læge skal i stedet vurdere hvilken behandling der kan hjælpe dig.

Hvilke bivirkninger kan jeg risikere ved biosimilære lægemidler?

Man kan forvente de samme bivirkninger, som man allerede kender fra referencelægemidlet.

Hvad betyder det ”sorte trekant” på pakningen?

Den sorte trekant (Medicines Subjected to Additional Monitoring) findes på alle biosimilære lægemidler, fordi de er biologiske lægemidler. Trekanten betyder, at der ekstra overvågning af lægemidlet. Det sorte trekant er ikke et udtryk for, at man er særligt bekymret med biosimilære lægemidler, men at man generelt særligt overvåger biologiske lægemidler.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.