Listen over udvalgte biologiske lægemidler

Nedenstående liste over udvalgte biologiske lægemidler opdateres løbende af Lægemiddelstyrelsen, og alle nye biologiske lægemidler tilføjes til listen efterhånden som de bliver markedsført.

Fokus på indberetninger om formodede bivirkninger

Eftersom Lægemiddelstyrelsen overvåger bivirkninger ved alle lægemidler, der er godkendt og markedsføres på det danske marked, så har vores overvågning af udvalgte biologiske lægemidler til hensigt at øge sandsynligheden for at opfange eventuelle batch-relaterede bivirkningsproblematikker ved disse lægemidler.

Alle indberetninger om formodede bivirkninger relateret til lægemidler, der figurerer på listen, skal så vidt muligt indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer. Kravene til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af § 7 i Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. (nr. 1823 af 15. december 2015).

Alle indberetninger vedrørende biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, kvalitetssikres ved modtagelsen. Hvis en indberetning vedrørende et af lægemidlerne på listen ikke indeholder oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, vil Lægemiddelstyrelsen så vidt muligt indhente oplysninger herom.

Alle lægemidler, der optræder på listen, optræder også på listen over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at læger, tandlæger og jordemødre er forpligtet til at indberette alle formodede bivirkninger ved det givne lægemiddel.

Listen vurderes løbende

Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om lægemidlerne skal forblive på listen. Når der i en periode ikke er set signaler og/eller meget få bivirkningsindberetninger til trods for et vist forbrug, tages lægemidlerne af listen (dog tidligst to år efter første markedsføringsdato).

Ældre biologiske lægemidler kan også tilføjes listen, hvis det vurderes, at indsamling af yderligere data er nødvendigt, for at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere patientsikkerheden ved lægemidlet.

Hold dig orienteret om opdateringer

Du har mulighed for at holde dig orienteret om opdateringer af listen over udvalgte biologiske lægemidler. På forsiden af lmst.dk kan du under ’nyheder’ vælge at abonnere på nyhedskategorien ”Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle m.fl.”.

Listen over udvalgte biologiske lægemidler

Herunder finder du listen over udvalgte biologiske lægemidler – sorteret i alfabetisk rækkefølge efter produktnavn.