Rådet for Lægemiddelovervågning

Rådets opgaver

Rådet for Lægemiddelovervågning rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om bivirkninger og andre risici ved lægemidler.

Rådet for Lægemiddelovervågning skal yde generel rådgivning til Lægemiddelstyrelsen om bivirkninger og andre risici ved lægemidler.

Rådets opgaver er bl.a.:

• at komme med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen om tilrettelæggelse af arbejdet med at indsamle bivirkningsindberetninger og anvende tilgængelig viden om bivirkninger
• at komme med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen vedrørende information til medicinbrugere om lægemidler og bivirkninger
• at komme med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen vedrørende information om forebyggelse af medicineringsfejl

Rådet kan også komme med anbefalinger om initiativer til at imødegå udbredelse af forfalskede lægemidler.

Rådet forventes at medvirke til:

• at øge kvaliteten i bivirkningsovervågningen
• at skabe dialog mellem medicinbrugere, sundhedspersoner og myndigheder
• at forebygge bivirkninger ved lægemidler og
• at fremme sikker anvendelse af lægemidler

Medlemmer

Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer.

Medlemsperiode

Medlemmerne udpeges af Lægemiddelstyrelsen for 4 år ad gangen.

Medlemmerne

Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmerne af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentlig opslag. For perioden 2021-2024 er følgende blevet udpeget:

• Torben Mogensen, speciallæge dr. med, BA filosofi
• Karsten Lollike, Novo Nordisk, Corporate Vice President og QPPV
• Birthe Søndergaard, sundhedsfaglig direktør, Danmarks Apotekerforening
• Karin Frøidt, kemiingeniør, koncernkvalitetschef hos Dagrofa
• Rosemarie Elisabeth Wedell-Wedellsborg, Forbrugerrådet (rådsmedlem)
• Espen Solem, overlæge, Bispebjerg og Frederiksberg hospitaler, klinisk farmakologisk afdeling og Leder for Region Hovedstadens Bivirkningsmanager
• Mireille Lacroix, speciallæge i almen medicin, næstformand i PLO og medlem af Lægeforeningens bestyrelse
• Hanne Borgeskov, uddannelsesansvarlig overlæge, Klinisk Farmakologisk Enhed, Aalborg Universitetshospital
• Jakob Henriksen, Afdelingslæge, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
• Thomas Nødvig, informationskonsulent, Medicin.dk
• Marijke Vittrup, direktør i Øjenforeningen

Formanden

Lægemiddelstyrelsen har udpeget Torben Morgensen som formand for Rådet for Lægemiddelovervågning for perioden 2021-2024. 

Antal møder

Rådet mødes ca. 4 gange om året. Rådet beslutter dog selv, hvor ofte og hvornår det vil holde møder. Møderne bliver normalt holdt i Lægemiddelstyrelsen.

Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.

Krav til rådets sammensætning

Ifølge lægemiddelloven skal der blandt medlemmerne være repræsentanter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.

Procedure for at udpege medlemmer

Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentligt opslag.

Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af rådet, herunder foreslå sig selv.

Krav til medlemmerne

Ved udpegningen af medlemmer bliver der lagt vægt på viden om, praktisk erfaring med og interesse for lægemiddelsikkerhed og bivirkningsområdet.

Habilitet

Medlemmerne af rådet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive en habilitetserklæring. Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.

Medlemmerne skal på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, hvis de forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig. Den nye erklæring skal vedlægges referatet fra førstkommende møde.

Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets habilitet.

Et medlem skal informere rådet om, at vedkommende kan være inhabil, inden behandlingen af en sag påbegyndes. Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen.

Rådets afgørelse skal fremgå af referatet fra mødet.

Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil. Det pågældende medlem deltager således hverken i behandlingen eller afgørelsen af sagen.

Habilitetserklæringer for medlemmerne af Rådet for Lægemiddelovervågning

Tavshedspligt

Rådets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, som de får kendskab til som medlemmer af rådet.

Det er hvert enkelt rådsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, ikke kommer uvedkommende i hænde og forbliver fortroligt.

Når et medlem udtræder af rådet, tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet har modtaget i sin egenskab af rådsmedlem.

Rådets sekretariat

Lægemiddelstyrelsen varetager sekretariatsfunktionen for Rådet for Lægemiddelovervågning. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktion.

Procedure for møderne

Formanden indkalder skriftligt til rådets møder – så vidt muligt med mindst 8 dages varsel. Sekretariatet kan også indkalde efter bemyndigelse fra formanden.

Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

1. godkendelse af referat fra forrige møde
2. meddelelser fra formanden
3. meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
4. eventuelt.

Det er formanden, som leder møderne.

Beslutningsproces

Rådet er beslutningsdygtigt, når formanden og mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.

Rådet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende.

Rådet kan kun træffe beslutning om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede råd i enighed beslutter andet. 

Hvis et medlem ikke er enig i en beslutning, kan medlemmet forlange at få sit standpunkt tilført referatet fra mødet.

Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for rådet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.

Referat

Der tages referat fra hvert møde i rådet.

Udkast til referat af et møde bliver sendt ud hurtigst muligt og senest 3 uger efter mødet.

Et medlem skal informere formanden og sekretariatet hurtigst muligt og senest 3 uger efter, at udkast til referatet er sendt ud, hvis vedkommende har indsigelser mod referatet.

Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne vedrører den måde indholdet af en beslutning er gengivet på.

Det godkendte referat bliver offentliggjort her på hjemmesiden.

Deltagere i rådets møder

Rådets møder er ikke offentlige.

Rådet kan dog beslutte at holde møde med udenforstående om bestemte emner.

Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne i den udstrækning, formanden beslutter det.

Fravær

Rådsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

Lægemiddelstyrelsen beslutter, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid.

Gennemsigtighed i rådets arbejde

Referater og mødedatoer fra rådets møder ligger her på hjemmesiden.

Der skal laves referat fra hvert møde. Referatet skal mindst indeholde oplysninger om:

1. tid og sted for mødet
2. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent
3. dagsordenen for mødet
4. hvilke beslutninger der er truffet
5. tid og sted for førstkommende ordinære rådsmøde.

Forretningsorden

Lægemiddelstyrelsen fastsætter ifølge lægemiddelloven en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning.

Forretningsordenen fremgår af følgende bekendtgørelse:
Bekendtgørelse nr. 1566 af 6. december 2016 om forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning

Rådet for Lægemiddelovervågning erstatter Bivirkningsrådet

Der er fastsat regler om Rådet for Lægemiddelovervågning i lægemiddelloven