Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg
Er dit forsøg et lægemiddelforsøg? | |
Er forsøgets formål at undersøge den terapeutiske, diagnostiske eller forebyggende effekt af et eller flere lægemidler? |
Ja/Nej |
Er forsøgets formål at identificere eller undersøge bivirkninger ved et eller flere lægemidler? |
Ja/Nej |
Er forsøgets formål at undersøge den farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere lægemidler? |
Ja/Nej |
Er forsøgets formål at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (farmakokinetik) af et eller flere lægemidler? |
Ja/Nej |
Hvis svaret er ja til blot et af ovenstående fire spørgsmål, falder dit forsøg under definitionen af et lægemiddelforsøg. Derfor skal det anmeldes til Lægemiddelstyrelsen – med mindre det er et non-interventionsforsøg.
| Er dit forsøg et non-interventionsforsøg? | |
Sker behandlingen af forsøgspersonerne uden randomisering? |
Ja/Nej |
Er beslutningen om ordineringen af lægemidlet uafhængig af forsøgsprotokollen? |
Ja/Nej |
Følger behandlingen med lægemidlet klinisk praksis, og er den uafhængig af forsøgsprotokollen? |
Ja/Nej |
Anvendes lægemidlet til en indikation, som det er godkendt til jf. produktresumeet for lægemidlet? |
Ja/Nej |
Er lægemidlet markedsført i Danmark? |
Ja/Nej |
Er procedurerne i henhold til normal klinisk praksis, dvs. uden ekstra procedurer så som blodprøver, kliniske undersøgelser, ekstra diagnostiske undersøgelser og lignende? |
Ja/Nej |
Undersøges data kun ved brug af epidemiologiske metoder? |
Ja/Nej |
Hvis svaret er ja til alle ovenstående spørgsmål, er forsøget et non-interventionsforsøg, som ikke skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
Kontakt os, hvis du er i tvivl
Er du fortsat i tvivl om, hvorvidt dit forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du sende en mail med protokol eller protokolsynopsis samt oplysninger om de præparater, der forventes anvendt i forsøget.
Du kan maile til Send en mail.