Igangværende kliniske forsøg under Direktivet

Pr. 31. januar 2023, kan der ikke længere ansøges om kliniske forsøg under EU-direktiv 2001/20/EC. I stedet henvises til EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler. Læs mere her: Transition (fra direktiv til forordning) samt guidance i EudraLex Vol 10 for forordningen

Hvis et igangværende forsøg ikke er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft, skal forsøget overføres til forordningen. Dvs. at forsøg der ikke er afsluttet 31. januar 2025 skal overføres til forordningen. Hvis forsøget ikke overføres inden da, skal det standses, da det ellers udføres ulovligt.

Indtil forsøget er overført til forordningen, skal ændringer, årlige sikkerhedsrapporter, afslutning af forsøg m.m indsendes under den gældende lovgivning for direktivet.