Nyheder
-
Doxycyclin tabletter; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 20. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende Doxycyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Ændringer for lægemiddelpakninger fra Storbritannien
| 20. december 2024 |
Fra d. 1. januar 2025 ophører den frivillige ordning for lægemiddelpakninger fra Storbritannien (UK) at de har 2D stregkode påført på ydre pakning.
-
Opdatering til; Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2 (d. 20. december)
| 20. december 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over udenlandske lægemidler som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og salg/udlevering af efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering d. 20. december
| 20. december 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr
| 20. december 2024 |
1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.
-
PROPYLTHIOURACIL FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 100 MG er nu på listen med lægemidler hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker flere markedsføringstilladelser
| 20. december 2024 |
Propylthiouracil filmovertrukne tabletter, 100 mg, er tilføjet til listen over lægemidler hvor der ønskes flere markedsføringstilladelser Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at søge om ma
-
Ændret variationsforordning for humane lægemidler gældende fra 1. januar 2025
| 20. december 2024 |
Med denne nyhed ønsker Lægemiddelstyrelsen at minde markedsføringstilladelsesindehavere om, at variationsforordningen (EU) nr. 1234/2008 er ændret med forordning (EU) nr. 2024/1701, og at ændringerne
-
Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
| 20. december 2024 |
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har delvist aktiveret det statslige lægemiddelberedskab til og med den 30. juni 2025
| 19. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af den nuværende forsyningssituation. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder afledt af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser for lægemiddelforsyningen.
-
Fusidinsyre øjendråber; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 18. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende fusidinsyre efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)
| 18. december 2024 |
Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.
-
-
Lægemiddelstyrelsen søger 4 medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 17. december 2024 |
Vi søger interesserede, herunder bl.a. repræsentanter for lægemiddelvirksomheder og apotekere, som i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen vil være med til at udvikle og skabe gode og solide betingelser for den bedst mulige lægemiddelovervågning til gavn for samfundet.
-
Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 16. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Mistanke om sjælden øjensygdom ved brug af Ozempic bør undersøges nærmere
| 16. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen vil anmode den europæiske bivirkningskomité, PRAC, om at vurdere to nye danske registerstudier fra Syddansk Universitet, der peger på en mulig øget risiko for den sjældne øjensygdom NAION hos patienter, der får diabetesmedicinen Ozempic.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (Sulfamethizol)
| 13. december 2024 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Probenecid tabletter, 250 mg, er tilføjet listen over kritiske lægemidler med forsyningsproblemer
| 12. december 2024 |
Probenecid tabletter, 250 mg, er tilføjet til listen over kritiske lægemidler med forsyningsproblemer. Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at søge om markedsføringstilladelse til disse lægemidler med henblik på godkendelse og efterfølgende markedsføring i Danmark.
-
Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024
| 11. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.
-
Metoprololsuccinat 50 mg; tilladelser til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktive
| 10. december 2024 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat 50 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 11. december 2024.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering d. 10. december
| 10. december 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.