Nye fælles EU-regler om medicinsk udstyr på vej

Det hollandske formandskab og repræsentanter for EU-Parlamentet er nået til politisk enighed om nye EU-regler om medicinsk udstyr. Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan kommer patienterne til gode i behandlingen.

Den 25. maj 2016 nåede det hollandske formandskab og repræsentanter for Europa-Parlamentet til politisk enighed om to udkast til to nye EU-forordninger om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr dækker en bred vifte af produkter til brug for behandling og diagnosticering, f.eks. plastre, kunstige hofteimplantater, pacemakere, graviditetstests og HIV-tests m.m.

”Sikkerheden ved medicinsk udstyr er ekstrem vigtigt. Alle mennesker kommer i løbet af livet i kontakt med medicinsk udstyr, blandt andet når vi bruger helt dagligdags ting som graviditetstests og tandimplantater. De eksisterende regler på området stammer fra 90’erne og er ikke fulgt med den teknologiske udvikling. Derfor er det en tiltrængt modernisering, der er på vej. Med de nye EU-forordninger styrkes sikkerheden ved medicinsk udstyr, og der banes vej for, at nye innovative sundhedsløsninger hurtigere kan komme patienterne til gavn. Sidst, men ikke mindst, sikrer aftalen lige vilkår for EU's 25.000 producenter af medicinsk udstyr, som beskæftiger mere end en halv million personer," siger Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen.

Styrkelse af systemet

Aftalen har til formål at styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder. Dels ved at skærpe reglerne for markedsføring af nyt medicinsk udstyr, dels bliver selve overvågningen af markedet mere intensiv. Aftalen strammer blandt andet reglerne for de bemyndigede organer, der er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før produkterne kan markedsføres i EU. Derudover betyder de nye forordninger, at der indføres skærpede krav til de bemyndigede organer, som også får ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner på fabrikkerne.

Mere gennemsigtighed for patienter og øget sporbarhed

Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger også, at der bliver oprettet en ny central europæisk database, der bl.a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. Databasen vil indeholde information om de produkter, der er til rådighed i EU, for myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden. Der kommer desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer, så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Endelig vedtagelse

Det er planen, at aftalen bliver implementeret frem mod 2019 for medicinsk udstyr og frem mod 2021 for in vitro-diagnostik.

Pressemeddelelsen fra European Council her: Medical devices: deal reached on new EU rules

Fakta om Medicinsk Udstyr

Medicinsk udstyr omfatter en bred vifte af produkter med forskellig risikoprofil. Det spænder fra lavrisikoprodukter (fx kørestole, krykker og plaster) til mellemrisikoprodukter (fx kanyler, infusionspumper og tandkroner) og videre til højrisikoprodukter (fx hofteimplantater, hjerteklapper og pacemakere). Medicinsk udstyr omfatter også udstyr til in vitro-diagnostik (fx graviditetstest, HIV-test og blod-gasapparater).

Formålene med medicinsk udstyr er diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, skader, handicap og svangerskabsforebyggelse. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr på markedet i EU.

Medicinsk udstyr bliver i modsætning til lægemidler ikke godkendt af myndighederne. For mellem- og højrisikoprodukter er det en betingelse for CE-mærkning og markedsføring, at der er udstedt et certifikat fra et bemyndiget organ.

Medicinsk udstyr i EU i tal

• Der er over 500.000 produkter på markedet i EU – medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
• Sektoren beskæftiger over 500.000 mennesker i omkring 25.000 virksomheder, de fleste er små og mellemstore virksomheder (SME)
• Sektoren genererer næsten 100 milliarder € i årligt salg på det europæiske marked