Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler

På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Eneste acceptable elektroniske formater for hhv. humane og veterinære område

På det humane område kommer eCTD til at være det eneste acceptable elektroniske format.

På det veterinære område kommer VNeeS til at være det eneste acceptable elektroniske format. For Lægemiddelstyrelsens vedkommende har dette dog været tilfældet, siden vi i 2010 begyndte at acceptere rent elektroniske ansøgninger. eCTD på det humane område og VNeeS på det veterinære område er allerede eneste acceptable format for flere af de fælleseuropæiske procedurer og sagstyper, og implementering af tilsvarende formatkrav er besluttet for de resterende procedurer og sagstyper – se nedenfor.

På europæisk plan er der ikke fastsat en fælles målsætning for udfasning af NeeS som format i den nationale procedure (NP). For at forenkle vores formatkrav og for at undgå national vedligeholdelse af NeeS-formatet har Lægemiddelstyrelsen valgt at lade formatkravene for NP følge formatkravene for den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).

Skulle der dog på europæisk plan blive aftalt en fælles målsætning for formatkravene i NP, er det Lægemiddelstyrelsens intention at følge denne for derigennem at forenkle myndighedernes krav til industrien. Det vil naturligvis blive annonceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Tidsplan for fuld indfasning af eCTD og VNeeS

Den fulde indfasning af eCTD og VNeeS som eneste acceptable elektroniske formater kommer til at foregå som følger:

• Fra 1. januar 2017 accepteres NeeS ikke længere i ansøgninger om ny markedsføringstilladelse (incl. skift fra NP til MRP samt Repeat Use Procedure (RUP))
• Fra 1. januar 2017 er VNeeS eneste acceptable elektroniske format på det veterinære område (alle procedurer og sagstyper).
• Fra 1. januar 2018 er eCTD eneste acceptable elektroniske format på det humane område (alle procedurer og sagstyper).

Opfordrer til at skifte til eCTD/VNeeS

Det vil indtil videre fortsat være muligt at indsende papirbaserede ansøgninger til LMST i henhold til vores gældende retningslinjer. Papirbaserede ansøgninger er dog markant mere ressourcekrævende at modtage og mindre overskuelige at sagsbehandle. Lægemiddelstyrelsen opfordrer derfor ansøgere til i videst muligt omfang at skifte til eCTD/VNeeS for dermed at hjælpe os til at nedbringe den samlede sagsbehandlingstid.