EMA anbefaler, at lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs suspenderes
EMA anbefalede i fredags suspendering af flere lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs, Indien. Virksomhederne EQL Pharma og Orifarm/Alternova har i dag tilkendegivet, at de selv tilbagekalder de berørte markedsførte lægemidler i Danmark.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udsendte fredag den 24. marts 2017 en pressemeddelelse, hvor de indstiller til Europa-Kommissionen, at de nationale lægemiddelmyndigheder suspenderer en række lægemidler, som er godkendt på baggrund af studier udført af Micro Therapeutic Research Labs på to sites/adresser i Indien. Beslutningen om suspendering er dog ikke truffet endnu, men skal træffes af Europa-Kommissionen.
I Danmark drejer det sig om fem lægemidler i forskellige styrker, som er godkendt til det danske marked, samt tre lægemidler under ansøgning.
Baggrunden for anbefalingen af suspenderingen er, at inspektioner hos Micro Therapeutic Research Labs har vist, at virksomheden har begået alvorlige fejl i fortolkning af studiedata, mangler vigtig påkrævet dokumentation, samt har begået fejl i datahåndteringen.
Micro Therapeutic Research Labs fremstiller ikke selv lægemidler, men udfører kliniske studier samt analyser af studieprøver for lægemiddelvirksomheder. Kontraktvirksomhedens studier danner dermed grundlag for godkendelsen af de lægemidler, som EMA nu indstiller, at EU-landene suspenderer.
Sagen drejer sig om følgende fem lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark:
- Hydroxyzinhydrochlorid ”EQL Pharma”, 25 mg tabletter
- Dicloxacillin ”Alternova”, 250 mg samt 500 mg kapsler
- Betahistin”2care4” 8 mg, 16 mg og 24 mg tabletter
- Novertigo, 8 mg og 16 mg tabletter
- Tadalafil ”Orion” 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter
Af disse er Hydroxyzinhydrochlorid ”EQL Pharma”, 25 mg tabletter samt Dicloxacillin ”Alternova”, 250 mg samt 500 mg tabletter på markedet i Danmark.
Hydroxyzinhydrochlorid ”EQL Pharma” er et antihistamin der bruges ved nældefeber og kløe samt angst hos voksne, hvor andre lægemidler ikke er egnede.
Dicloxacillin ”Alternova” bruges til behandling af infektioner, der er forårsaget af visse typer af stafylokokker i blandt andet huden, vævet, leddene og knoglerne.
Der er ikke konstateret hverken manglende effekt eller uforudsete bivirkninger ved de omtalte lægemidler.
EQL Pharma og Orifarm/Alternova, der markedsfører de berørte lægemidler, har givet Lægemiddelstyrelsen tilsagn om, at de selv tilbagekalder de markedsførte lægemidler.