Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver.
Engrosforhandlere
Engrosforhandlere, som har en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, må kun modtage og/eller indkøbe lægemidler fra enten Danmark eller andre EU/EØS-lande.
En tilladelse til at engrosforhandle lægemidler giver derfor ikke mulighed for at modtage og/eller indkøbe lægemidler fra tredjelande (lande uden for EU/EØS).
Lande med MRA-aftale (mutual recognition agreement), herunder Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz, er også tredjelande.
Fremstillervirksomheder
Det er kun virksomheder, der har en tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler efter §39, stk. 1 i lægemiddelloven, som må modtage og købe lægemidler fra tredjelande.
Lægemidler, der indføres fra tredjelande skal som oftest reanalyseres – i modsætning til lægemidler, der modtages fra EU/EØS-lande. De skal derudover altid frigives af en sagkyndig person (Qualified Person), der er tilknyttet en fremstillervirksomhed. Først derefter kan lægemidlerne distribueres i EU/EØS af engrosforhandlere.