Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg
En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
Xeplion 150 mg er medicin til injektion til behandling af voksne med skizofreni. Lægemidlet findes på sygehusene eller udleveres på apoteket efter recept, og det er hensigten, at en læge skal injicere det i patienten.
Lægemiddelstyrelsen vurderer på det foreliggende grundlag, at risikoen for patienterne er lav, da en analyse af en af de forfalskede pakninger har vist, at den indeholdt det rigtige lægemiddelstof i de rigtige mængder. Det betyder, at selvom en patient er blevet behandlet med en af de forfalskede pakninger, så forventer Lægemiddelstyrelsen ud fra de foreliggende oplysninger ikke, at patienten er kommet i fare eller har fået ringere behandling.
Parallelimportørerne har i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen kaldt de relevante partier tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker. Alle andre batcher, hvor der er identificeret risiko for forfalskning, er sat i karantæne, så de ikke forhandles længere. De vil blive frigivet fra karantæne, når det er konstateret, at de ikke er forfalskede.
Om sagen
Sagen startede i Tyskland, hvor parallelimportøren Haemato Pharm fandt forfalskede pakninger i et parti Xeplion 150 mg. På nuværende tidspunkt er det kendt, at mindst tre batcher Xeplion 150 mg indeholder både ægte pakninger og et endnu ukendt antal forfalskede pakninger. De danske parallelimportører, Abacus Medicine, Paranova Danmark, EuroPharmaDK, Orifarm og tyske Haemato Pharm, har alle ompakket pakninger fra de partier, der indeholder forfalskninger og flere af parallelimportørerne kan bekræfte, at de har forfalskede pakninger på lager.
Regionerne er nu efter Lægemiddelstyrelsens anmodning i gang med at sende information til psykiatere og alment praktiserende læger. Informationen handler dels om, hvordan lægerne kan se, om en pakning af Xeplion 150 mg er forfalsket, og hvilke mulige alternativer der er tilgængelige. Der findes andre styrker af Xeplion, ligesom der findes et andet markedsført præparat med samme indholdsstof. Der bliver derfor formentlig ikke blive tale om et forsyningsproblem, selvom der tilbagekaldes og sættes partier af Xeplion 150 mg i karantæne.
De konkrete fund
Fremstilleren af lægemidlet Xeplion 150 mg, virksomheden Janssen i Belgien, har undersøgt en forfalsket pakning fra to berørte originale batcher, som oprindeligt er fremstillet til det bulgarske og rumænske marked. Undersøgelsen har vist, at de falske pakninger adskiller sig fra de originale på en række punkter, herunder nuancen af den blå farve på pakningen. Yderpakningen er tilsyneladende ældre end originalen, mens inderpakningen er nyere og indeholder nåle med en anden udløbsdato.
Janssen har også analyseret indholdet af en forfyldt sprøjte i en forfalsket pakning. Analysen viste, at sprøjten indeholdt det rigtige aktive stof i den rigtige mængde. Det kan dog ikke udelukkes, at pakningerne har været opbevaret forkert, da de er pakket uden for den legale kæde, hvilket pr. definition gør lægemidler til forfalskede.
Lægemiddelstyrelsen vil i samarbejde med parallelimportørerne, andre landes myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejde målrettet på at finde de ansvarlige for forfalskningen.