Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb
En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen på Send en mail, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.
GRAMM spol. s.r.o. har en gyldig fremstillertilladelse, men har aldrig haft en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.
Virksomheder bør altid verificere autenticiteten af engrosforhandlertilladelser for EU-virksomheder i EudraGMDP. Det samme gælder GDP-certifikater, GMP-certifikater, fremstillertilladelser og API-registreringer, i det omfang det er muligt. Er man i tvivl, eller kan man ikke finde det i EudraGMDP-databasen, bør man kontakte den myndighed, som har udstedt det.
De slovakiske lægemiddelmyndigheder, State Institute for Drug Control, Slovak Republic (SIDC), er blevet kontaktet ang. verifikation af engrosforhandlertilladelse og GDP-certifikat for virksomheden GRAMM spol. s.r.o. På den måde blev det identificeret, at der er en forfalsket engrosforhandlertilladelse og GDP-certifikat fra denne virksomhed i omløb.
Om EudraGMDP
EudraGMDP er en database, der indeholder GMP-certifikater for lægemiddelfremstillere i hele verden, samt fremstillingstilladelser, engrosforhandlertilladelser, API-registreringer og GDP-certifikater for europæiske lægemiddelvirksomheder. Desuden indeholder den informationer om GMP- og GDP-non-compliance.
Der er offentlig adgang til EudraGMDP, og det er EMA, som vedligeholder den. Indholdet i databasen indtastes/uploades udelukkende af lægemiddelmyndigheder i EU/EEA samt udvalgte lægemiddelmyndigheder i tredjelande.
Lovgrundlaget for EudraGMDP findes i direktiv 2004/27/EC (artikel 111, stk. 6) om lægemidler til human brug og 2004/28/EC (artikel 80, stk. 6) om lægemider til veterinær brug.
Læs mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database
Se online guide til EudraGMDP på Online guide EudraGMDP