Stadig flere indberetter fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser igen en stigning i antallet af indberettede hændelser med medicinsk udstyr og i antallet af forespørgsler om krav og retningslinjer på området.
Lægemiddelstyrelsen oplever fortsat stigende aktivitet inden for de opgaver, der relaterer sig til medicinsk udstyr. Dermed fortsætter de senere års tendens med blandt andet en støt stigende mængde af indberettede hændelser og forespørgsler.
I 2016 blev der indberettet 2553 hændelser med medicinsk udstyr. Det er en stigning på 6 pct. i forhold til 2015 og 40 pct. siden 2012.
”Det er helt centralt, at sundhedspersonale, fabrikanter og øvrige aktører indberetter fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen, og derfor er vi i Lægemiddelstyrelsen meget tilfredse med udviklingen. Indberetningerne er et vigtigt element i vores markedsovervågning af sikkerheden med medicinsk udstyr og viser, hvor der er behov for en styrket indsats fra vores side. De mange indberetninger og den vedvarende fokus på området er med til at give patienter og sundhedsprofessionelle den sikkerhed og tryghed i anvendelsen af medicinsk udstyr, som de efterspørger”, siger Thomas Wejs Møller, sektionsleder for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen.
Større sager og tiltag i 2016
Lægemiddelstyrelsens Årsrapport for Medicinsk Udstyr indeholder – ud over en række aktivitetstal for hændelser, forespørgsler, ansøgninger om kliniske afprøvninger mv. – også udvalgte større sager og tiltag, der krævede Lægemiddelstyrelsens fokus i 2016. Blandt andet tog Lægemiddelstyrelsen hul på forberedelserne til en ny kampagne om medicinsk udstyr til selvtest med særlig fokus på gentest/in vitro-diagnostiske tests og sundhedsapps. Formålet med kampagnen – der er udsendt i foråret 2017 – er at give danske forbrugere de bedste muligheder for at forholde sig kritisk til hjemmetests og sundhedsapps – herunder at vælge CE-mærkede produkter, hvis man vælger at teste sig selv for sygdomme.
Lægemiddelstyrelsen har i 2016 også haft skærpet fokus på markedsovervågningen af hændelser med brystimplantater, ligesom der er udarbejdet en fagstrategi for medicinsk udstyr i 2017-2021. Dette og meget andet kan man også læse mere om i årsrapporten.
Link
Årsrapport for Medicinsk Udstyr 2016 (pdf)
Fakta om medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr omfatter en bred vifte af produkter med forskellig risikoprofil. Det spænder fra lavrisikoprodukter (fx kørestole, krykker og plaster) til mellemrisikoprodukter (fx kanyler, infusionspumper og tandkroner) og videre til højrisikoprodukter (fx hofteimplantater, hjerteklapper og pacemakere). Medicinsk udstyr omfatter også udstyr til in vitro-diagnostik (fx graviditetstest, HIV-test og blod-gasapparater).
Formålene med medicinsk udstyr er diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, skader, handicap og svangerskabsforebyggelse. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr på markedet i EU.
Medicinsk udstyr bliver i modsætning til lægemidler ikke godkendt af myndighederne. For mellem- og højrisikoprodukter er det en betingelse for CE-mærkning og markedsføring, at der er udstedt et certifikat fra et bemyndiget organ.