Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelse til fremstilling og distribution af parallelimporterede lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har i dag den 3. januar 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelse med autorisationsnummer 30308 udstedt den 23. marts 2015 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse).

Det betyder, at Europharma DK ApS fra dags dato ikke længere må udføre fremstillingsaktiviteter, herunder indkøbe lægemidler fra andre markeder med henblik på ompakning. Europharma DK ApS må ikke frigive eller distribuere deres lagerholdte lægemidler.

Europharma DK ApS fremgår nu ikke længere af listen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside over virksomheder med gyldig fremstillertilladelse. Europharma DK ApS’ tilladelse fremstår endvidere som suspended i den europæiske database EudraGMDP.

Årsagen til suspenderingen er, at Lægemiddelstyrelsen på en inspektion den 13. december 2016 har konstateret en række lovovertrædelser i virksomheden, der viser, at virksomheden ikke i tilstrækkeligt omfang overholder GMP-reglerne for fremstilling af lægemidler. Virksomheden blev hørt over en suspendering fra den 21. december til den 2. januar, og Lægemiddelstyrelsen traf i dag beslutningen om at suspendere virksomhedens tilladelse.

Lægemiddelstyrelsen forventer, at suspenderingen er midlertidig, indtil virksomheden har genoprettet deres regelefterlevelse.

Europharma DK ApS’ lægemidler kaldes ikke tilbage fra markedet

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de konstaterede mangler hos Europharma DK ApS ikke generelt påvirker produkternes kvalitet. I forhold til enkelte lægemidler er det dog vurderet, at fejl hos virksomheden kan have påvirket konkrete lægemidler. Disse lægemidler er derfor allerede tilbagekaldt fra apotekerne.

Patienter, der er i behandling med lægemidler fra Europharma DK ApS, skal fortsætte med at tage deres medicin, som de plejer.