Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen

28. maj 2018

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.

Årsagen kan være, at reglerne for SUSARs er blevet forvekslet med de nye regler for indberetning af bivirkninger efter markedsføring. I november 2017 blev reglerne for indberetning af bivirkninger efter markedsføring ændret, så disse nu kun skal indberettes til EMA. Dette gælder ikke for SUSARs.

SUSARs skal både indberettes til EMA (EVCTMPROD) og til Lægemiddelstyrelsen (DKMAEUDRA).

Læs mere om indberetning SUSARs her.

Læs mere om indberetning af bivirkninger efter markedsføring her

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.