Information til virksomheder

Opdateret 23. november 2017

Markedsføringstilladelsesindehavere skal løbende overvåge og indberette formodede bivirkninger vedrørende virksomhedernes markedsførte lægemidler.

Elektronisk udveksling af bivirkningsrapporter

EMA har lanceret den opgraderede version af den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen, den 22 november 2017. Det medfører en række ændringer for lægemiddelvirksomheder, der udveksler bivirkningsindberetninger med Lægemiddelstyrelsen.

Fra den 22. november 2017 skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker indberette alle formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen. Lægemiddelstyrelsen har adgang til indberetningerne i Eudravigilance-databasen.

Lægemiddelstyrelsen vil fra den 22 november 2017 ikke længere modtage bivirkningsindberetninger direkte fra markedsføringstilladelsesindehavere (MAH), og vi vil heller ikke kunne sende bivirkningsindberetninger direkte til MAH. Det er vigtigt, at virksomheder, der rapporterer bivirkninger, holder sig orienteret på EMAs hjemmeside og sikrer, at processer og IT-systemer understøtter de nye fælles europæiske processer for direkte indberetning til EudraVigilance-databasen.

Reglerne om indberetning af bivirkninger fra borgere og sundhedsprofessionelle til Lægemiddelstyrelsen vil ikke blive ændret. Lægemiddelstyrelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler med en gældende markedsføringstilladelse til EudraVigilance-databasen. Markedsføringstilladelsesindehavere har adgang til Eudravigilance-databasen og er forpligtede til løbende at overvåge databasen.

Reglerne om rapportering af alvorlige bivirkninger i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs) er uændrede. Yderligere information om indberetning af SUSARs kan findes under Kliniske forsøg.

Indberetning af formodede bivirkninger - fra indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker

Alle indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indberette formodede bivirkninger direkte til Eudravigilance-databasen. Nedenstående viser hvilke typer af spontane indberetninger, der skal sendes til EudraVigilance-databasen og tidsfristerne. Nedenstående gælder for alle procedurer for markedsføringstilladelse.

Oprindelse

Alvorlig/Ikke-alvorlig

Tidsramme

EU/EØS

Alle alvorlige

15 dage

EU/EØS

Alle ikke-alvorlige

90 dage

Uden for EU/EØS (tredjelande)

Alle alvorlige

15 dage

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.