Danmark omfattet af inspektionsaftale mellem EU og USA

Det amerikanske lægemiddelagentur US Food and Drug Administration FDA har netop afsluttet vurderingen af Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol. Det betyder, at Danmark nu er omfattet af den gensidige inspektionsaftale, som EU og USA har indgået.

Danmark er her i november 2018 sammen med Belgien, Finland og Letland blevet omfattet af den gensidige anerkendelsesaftale mellem lægemiddelmyndighederne i EU og USA.

Aftalen betyder, at lægemiddelmyndighederne i USA og de respektive EU-lande anerkender og stoler på hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder, der fremstiller klassiske humane lægemidler og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres på virksomhederne. Aftalen betyder også, at EU og USA anerkender hinandens regelsæt for god fremstillingspraksis af lægemidler (GMP). 

”I Lægemiddelstyrelsen er vi meget glade og stolte over, at aftalen er landet. Den betyder, at FDA har vurderet, at vores arbejde er af meget høj kvalitet. Fra dansk side ser vi også frem til at kunne trække på FDA’s vurderinger og data fra deres inspektioner af virksomheders lægemiddelfremstilling. Aftaler som disse er et stort skridt imod mere international harmonisering af kvalitetsstandarderne for lægemidler, hvilket er med til at øge forbrugerbeskyttelsen verden over og derfor også til gavn for danske patienter ”, siger Lægemiddelstyrelsens enhedschef Merete Hermann.

Anerkendelsesaftalen trådte i kraft den 1. november 2017. EU-landene bliver vurderet individuelt, og overgangsperioden varer indtil juli 2019, hvor alle EU-lande skal have været igennem. Datoen, fra hvilken FDA anerkender de danske inspektioner, er sat til d. 11. juni 2018.

”Aftalen er til stor gavn for os som myndighed, fordi vi ikke skal lave dobbeltarbejde og gå parallelle inspektioner, der hvor FDA lige har været. Nu kan vi fra begge myndigheders side bygge videre på hinandens fund og data og dermed fokusere indsatsen der, hvor der er størst risiko. For virksomhederne er det også en fordel, da myndighedsinspektioner er tidskrævende. Alt andet lige må det derfor være en byrdelettelse, at der kommer færre myndighedsrepræsentanter på inspektion”, siger Lægemiddelstyrelsens enhedschef Merete Hermann

Læs mere om de gensidige anerkendelsesaftaler på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside her.