Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): RoActemra

28. juni 2019

RoActemra® (tocilizumab): Sjælden risiko for alvorlig leverskade, herunder akut leversvigt, der kræver transplantation.

Resumé

  • Alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt, hepatitis og gulsot, der i nogle tilfælde krævede levertransplantation, er blevet observeret hos patienter, behandlet med RoActemra® (tocilizumab). Hyppigheden af alvorlig levertoksicitet anses for at være ”sjælden”.

  • Anbefal patienter straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.

  • Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) skal monitoreres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen, herefter hver 12. uge hos patienter med reumatologiske indikationer.

  • Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at påbegynde behandling hos patienter, som har ALAT eller ASAT-værdier, der er mere end 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse. Det kan ikke anbefales at behandle patienter med ALAT eller ASAT værdier 5 gange højere end den øvre normalgrænse.

  • Hvis unormale leverenzymværdier identificeres, kan dosisændringer (reducering, afbrydelse eller seponering) af tocilizumab blive nødvendigt. Anbefalede dosisændringer forbliver uændrede. Se produktresumé for yderligere oplysninger.

Læs hele DHPC'et for RoActemra.