Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): RoActemra

28. juni 2019

RoActemra® (tocilizumab): Sjælden risiko for alvorlig leverskade, herunder akut leversvigt, der kræver transplantation.

Resumé

Alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt, hepatitis og gulsot, der i nogle tilfælde krævede levertransplantation, er blevet observeret hos patienter, behandlet med RoActemra® (tocilizumab). Hyppigheden af alvorlig levertoksicitet anses for at være ”sjælden”.
Anbefal patienter straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) skal monitoreres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen, herefter hver 12. uge hos patienter med reumatologiske indikationer.
Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at påbegynde behandling hos patienter, som har ALAT eller ASAT-værdier, der er mere end 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse. Det kan ikke anbefales at behandle patienter med ALAT eller ASAT værdier 5 gange højere end den øvre normalgrænse.
Hvis unormale leverenzymværdier identificeres, kan dosisændringer (reducering, afbrydelse eller seponering) af tocilizumab blive nødvendigt. Anbefalede dosisændringer forbliver uændrede. Se produktresumé for yderligere oplysninger.