Europæisk fokus på bivirkninger ved forhøjet dosis af gigtmedicinen Xeljanz
Den anbefalede dosis af medicinen Xeljanz (tofacitinib) mod leddegigt (reumatoid arthritis) bør ikke overstiges. Det skriver det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i en meddelelse på baggrund af nye studier. Medicinen har været på markedet i Danmark siden april 2017 og anvendes sjældent.
I EU – herunder også i Danmark – er den godkendte dosis af medicinen Xeljanz til behandling af leddegigt og psoriasisgigt på 5 mg to gange dagligt, mens den dobbelte dosis på 10 mg to gange dagligt er godkendt til indledende behandling af patienter med betændelse i tyktarmen.
Tidlige resultater fra igangværende studier hos gigtpatienter indikerer imidlertid, at den fordoblede dosis på 10 mg to gange dagligt medfører en forøget risiko for blodpropper i lungerne og i værste fald dødsfald. På den baggrund vil det europæiske lægemiddelagentur EMA nu vurdere, om der er behov for at skærpe de nuværende anbefalinger permanent.
Medicinen anvendes sjældent i Danmark. Tal fra Sundhedsdatastyrelsen viser, at der i 2017 blev solgt 51 pakninger af medicinen, mens der i januar til november 2018 blev solgt 594 pakninger.
Foreløbig skærpelse af nuværende anbefalinger
Indtil EMA har foretaget sin endelige vurdering anbefaler agenturet, at den normale dosis på 5 mg to gange dagligt ikke overskrides, og at sundhedspersonale holder særligt øje med tegn og symptomer på blodpropper i lungerne hos patienter.
Formålet med det igangværende studie er at se på risikoen for hjerte- og karproblemer med Xeljanz sammenlignet med en anden medicin kaldet TNF-hæmmer hos gigtpatienter på 50 år og opefter, som i forvejen er i højere risiko for at få hjerte-/karlidelser.
Lægemiddelstyrelsen har orienteret de berørte lægefaglige selskaber om sagen og vil i samarbejde med virksomheden, der markedsfører Xeljanz, udsende yderligere information direkte til de behandlende læger.
Styrelsen har ikke fået indberetninger om blodpropper i lungerne og dødsfald i forbindelse med brugen af Xeljanz .