Europæisk fokus på bivirkninger ved forhøjet dosis af gigtmedicinen Xeljanz

22. marts 2019

Den anbefalede dosis af medicinen Xeljanz (tofacitinib) mod leddegigt (reumatoid arthritis) bør ikke overstiges. Det skriver det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i en meddelelse på baggrund af nye studier. Medicinen har været på markedet i Danmark siden april 2017 og anvendes sjældent.

I EU – herunder også i Danmark – er den godkendte dosis af medicinen Xeljanz til behandling af leddegigt og psoriasisgigt på 5 mg to gange dagligt, mens den dobbelte dosis på 10 mg to gange dagligt er godkendt til indledende behandling af patienter med betændelse i tyktarmen. 

Tidlige resultater fra igangværende studier hos gigtpatienter indikerer imidlertid, at den fordoblede dosis på 10 mg to gange dagligt medfører en forøget risiko for blodpropper i lungerne og i værste fald dødsfald. På den baggrund vil det europæiske lægemiddelagentur EMA nu vurdere, om der er behov for at skærpe de nuværende anbefalinger permanent. 

Medicinen anvendes sjældent i Danmark. Tal fra Sundhedsdatastyrelsen viser, at der i 2017 blev solgt 51 pakninger af medicinen, mens der i januar til november 2018 blev solgt 594 pakninger.

Foreløbig skærpelse af nuværende anbefalinger 

Indtil EMA har foretaget sin endelige vurdering anbefaler agenturet, at den normale dosis på 5 mg to gange dagligt ikke overskrides, og at sundhedspersonale holder særligt øje med tegn og symptomer på blodpropper i lungerne hos patienter. 

Formålet med det igangværende studie er at se på risikoen for hjerte- og karproblemer med Xeljanz sammenlignet med en anden medicin kaldet TNF-hæmmer hos gigtpatienter på 50 år og opefter, som i forvejen er i højere risiko for at få hjerte-/karlidelser. 

Lægemiddelstyrelsen har orienteret de berørte lægefaglige selskaber om sagen og vil i samarbejde med virksomheden, der markedsfører Xeljanz, udsende yderligere information direkte til de behandlende læger. 

Styrelsen har ikke fået indberetninger om blodpropper i lungerne og dødsfald i forbindelse med brugen af Xeljanz . 

Læs pressemeddelelsen fra EMA (på engelsk).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.