Sikkerhedsinformation (DHPC): Increlex (mecasermin)

Resumé

• Efter markedsføring er der observeret tilfælde af benigne og maligne neoplasmer blandt børn og unge, der har modtaget behandling med mecasermin.
  
  
• Mecasermin skal seponeres permanent, hvis der udvikles benign eller malign neoplasi, og der skal iværksættes ekspertmedicinsk behandling.
  
  
• Mecasermin er kontraindiceret hos børn og unge med aktiv eller formodet neoplasi eller med en helbredstilstand eller sygdomshistorie, der øger risikoen for benign eller malign neoplasi.
  
  
• Mecasermin må kun anvendes til behandling af svær primær IGF-1-mangel, og den maksimale dosis på 0,12 mg/kg, administreret to gange dagligt, må ikke overskrides. De tilgængelige data tyder på, at risikoen for neoplasi kan være højere hos patienter som får mecasermin uden IGF-1-mangel, eller hos patienter som får mecasermin i højere doser end anbefalet, hvilket medfører en stigning i IGF-1-niveauet over normalen.

Læs DHPC'et for Increlex.