COVID-19: Lægemiddelstyrelsen sætter tilsyns- og kontrolopgaver på pause
I lyset af COVID-19-situationen sætter Lægemiddelstyrelsen indtil videre alle fysiske inspektioner og laboratoriekontroller på pause. Dog vil Lægemiddelstyrelsen af hensyn til patientsikkerheden fortsætte med kontorbaserede vurderinger og kontroller, og skulle det blive nødvendigt, også udgående tilsyn.
Kun i tilfælde, hvor der potentielt kan være risiko for patientsikkerheden, vil Lægemiddelstyrelsen gennemføre udgående, fysiske tilsyn. Ellers indstiller Lægemiddelstyrelsen indtil videre alle fysiske inspektioner og laboratoriekontroller. Inspektionsarbejdet fortsætter dog i et vist omfang med kontorbaserede vurderinger.
COVID-19 fordrer pragmatiske og fleksible løsninger
En af Lægemiddelstyrelsens opgaver er at inspicere udviklingen, fremstillingen, distributionen, udleveringen og overvågningen af lægemidler og medicinsk udstyr. Inspektionerne skal sikre, at virksomheder, forskerteams med flere følger reglerne og god praksis på området – til gavn for patientsikkerheden.
Lægemiddelstyrelsen inspicerer normalt en lang række forskellige områder – lige fra laboratorier og hospitaler, der udfører kliniske forsøg, til virksomheder, der fremstiller lægemidler og udstyr, og apotekerne, der udleverer og sælger medicin.
Det er ændret med de nuværende forholdsregler for at inddæmme smitten, der naturligvis også gælder for både myndigheder og lægemiddelindustrien.
Derfor arbejder Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med det europæiske medicinalagentur EMA i øjeblikket med at finde fælles kontrolmetoder og vejledninger til industrien, som kan anvendes under det verserende COVID-19-udbrud. Den fælles aftale skal sikre, at både inspektion og kontroller kan gennemføres i overensstemmelse med forebyggelsestiltagene for at undgå smittespredning, samtidig med, at hensynet til patientsikkerheden bliver opretholdt, og sådan at væsentlige ansøgninger til godkendelse af kliniske forsøg ikke bliver påvirket.