EMA anbefaler betinget godkendelse af første vaccine mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark. EU-Kommissionen skal nu inden for få dage tage stilling til EMA’s indstilling.

Den første godkendte vaccine mod COVID19 kan om få dage være en realitet for borgere i Danmark og resten af EU. Det er situationen, efter at det europæiske lægemiddelagentur EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter inkl. repræsentanter for den danske lægemiddelstyrelse i dag anbefalede, at der udstedes en betinget godkendelse til BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID19.

EU-Kommissionen skal nu inden for få dage tage stilling til indstillingen fra EMA. Hvis indstillingen følges, vil en betinget godkendelse træde i kraft fra den dato i alle EU- og EØS-medlemsstater inkl. Danmark.

En betinget godkendelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved, at vaccinen bliver hurtigt tilgængelig, er større end de teoretiske risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Forhåndsindkøbsaftale sikrer ca. 1,5 mio. vaccinationer med Pfizer/BioNTech-vaccinen til danskere

Danmark har via en forhåndsindkøbsaftale med Pfizer/BioNtech sikret sig mulighed for at købe vacciner til op mod ca. 1,5 mio. borgere og yderligere ca. en halv mio, hvis en tilkøbsoption udnyttes. Danmark tiltrådte en aftale den 19. november, som blev indgået af EU-Kommissionen med Pfizer/BioNTech på EU-landenes vegne den 11. november.

Flere vacciner er formentlig på vej. Danmark har tiltrådt i alt seks forhåndsindkøbsaftaler, der betyder, at i alt 16 mio. borgere i teorien kan blive vaccineret mod COVID19. Det er dog kun i teorien, for det er ikke sikkert, at alle vacciner godkendes, og alle optioner udnyttes.

Hurtig godkendelsesproces – samme høje standarder for effekt og sikkerhed

Vurderingen, der ligger til grund for det europæiske medicinalagenturs anbefaling af Pfizer/BioNTech’s COVID-19-vaccine, er foretaget inden for en meget kort tidsramme med procedurer, der anvendes i nødsituationer.

Nødproceduren giver EMA mulighed for at anbefale et lægemiddel til markedsføringstilladelse gennem en særlig hurtig proces, der indebærer, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet.

Alle COVID-19-vacciner bliver godkendt efter de samme standarder, der gælder til hver en tid for al medicin og alle vacciner i EU. Forskellen er, at EMA og de enkelte lægemiddelmyndigheder i Europa omdirigerer ressourcerne for at fremskynde processerne og reducere tidsforbruget for evaluering og godkendelse af COVID-19-vaccinerne.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU.

Nyhed på lmst.dk den 19. november om forhåndsindkøbsaftalen med BioNTech/Pfizer: Fjerde aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19.

Nyhed på lmst.dk den 3. december 2020: Sjette aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19

Lægemiddelstyrelsens webtema om vacciner mod COVID-19.