EMA modtager første ansøgninger om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget de første to ansøgninger fra virksomheder om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. De kan foreligge allerede om få uger, hvis agenturets uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for effekt og sikkerhed.

Efter en historisk hurtig udviklingsproces og verdenshistoriens største kliniske forsøg med deltagelse af titusinder af forsøgspersoner verden over har det europæiske medicinalagentur EMA nu modtaget to ansøgninger om betingede markedsføringstilladelser af vacciner mod COVID-19 fra vaccineproducenterne Pfizer/BioNTech og Moderna.

Allerede om få uger forventes EMA at kunne levere en anbefaling til EU-Kommissionen om, hvorvidt betingede markedsføringstilladelser kan udstedes til vaccinerne, sådan at de vil kunne tages i brug i EU inklusive Danmark.

Det vil dog kun ske, hvis EMA lægemiddelkomité vurderer, at der er tilstrækkelig solid dokumentation for vaccinernes effekt, sikkerhed og kvalitet, og at fordelene ved vaccinerne, dvs. det omfang, de måtte modvirke COVID-19, er større end eventuelle bivirkninger.

EMA’s lægemiddelkomité består af uafhængige fageksperter fra EU-landene, herunder Danmark.

Flere ressourcer indsat til at sikre hurtig og grundig ekspertvurdering

Normalt tager det EMA flere måneder at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale fra virksomhedernes kliniske lægemiddelforsøg. Den hurtige vurderingsproces er kun mulig, fordi EMA har indsat flere ressourcer end normalt til at foretage vurderingen hurtigt uden at slække på grundigheden, og fordi agenturet allerede i begyndelsen af oktober for BioNTech/Pfizers vaccine og i midten af november for Modernas tog hul på at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale og iværksatte en løbende evaluering, et såkaldt rolling review, som led i agenturets nødprocedure.

Nødproceduren indebærer, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til løbende evaluering, så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end ved en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst.

Vaccineproducenter skal indsende løbende dokumentation

Hvis EU-Kommissionen udsteder betingede markedsføringstilladelser, betyder det, at der fortsat indsamles data og udføres yderligere forsøg, og der bliver sikret en særligt tæt løbende overvågning af effekt og sikkerhed efter vaccinerne er godkendt og taget i brug.

Betingede markedsføringstilladelser indebærer, at lægemidler kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige, hvilket typisk vil sige efter 2-3 år, hvis fordelene ved at lægemidlet bliver hurtigere tilgængeligt med henblik på at modvirke en sygdom er større end de risici, som det indebærer, at der ikke er langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt.

Vaccineproducenten skal efter den betingede markedsføringstilladelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget markedsføringstilladelse gives for 1 år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres til en egentlig markedsføringstilladelse.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA receives applications for two COVID-19 vaccines.

Nyhed fra Lægemiddelstyrelsen 6. oktober: Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt (BioNTech/Pfizer)

Nyhed fra Lægemiddelstyrelsen 16. november: EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Moderna

Nyhed fra Lægemiddelstyrelsen 19. november: Fjerde aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19.

Lægemiddelstyrelsens tema om COVID-19: Vacciner og medicin til behandling mod COVID-19.