EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Moderna

16. november 2020

Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Moderna. EMA har tidligere indledt samme proces for mulige vacciner fra henholdsvis AstraZeneca og BioNTech/Pfizer.

EMA har i dag iværksat en løbende vurdering af vaccineproducenten Modernas vaccinekandidat mod COVID-19. Det sker for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for effekt og sikkerhed. EMA har tidligere indledt løbende vurderinger af mulige COVID-19-vacciner fra henholdsvis AstraZeneca og BioNTech/Pfizer.

I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.

Indledende vurderinger kan ikke danne grundlag for den endelige konklusion

De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, er data fra de første laboratorieundersøgelser. De kan ikke danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt og sikkerhed. EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet – i tråd med EMA’s normale høje standarder for vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt.

EMA’s beslutning om at starte en løbende vurdering af Modernas mulige vaccine er baseret på foreløbige resultater fra laboratoriestudier, dyreforsøg og tidlige kliniske studier på mennesker. Indtil videre tyder resultaterne på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.

Omfattende forsøg på forsøgspersoner er i gang

I øjeblikket er der store kliniske forsøg med flere tusinder forsøgspersoner i gang for at teste Modernas vaccine. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvornår resultaterne fra forsøgene bliver tilgængelige.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.

Nyhed på lmst.dk fra 6. oktober: Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt.

Nyhed på lmst.dk fra 1. oktober: EMA har igangsat løbende vurdering af mulig vaccine mod COVID-19.

Tema om COVID-19 på lmst.dk: Ny coronavirus (COVID-19).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...