EMA’s ekspertudvalg mødes den 21. december om BioNTech/Pfizer-vaccinen mod COVID-19

15. december 2020

Det europæiske medicinalagenturs ekspertudvalg, der i øjeblikket vurderer BioNTech/Pfizers ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccinekandidat mod COVID-19, har kalendersat et ekstraordinært møde den 21. december.

Det europæiske medicinalagentur EMA’s ekspertudvalg for humanmedicin (CHMP) har arbejdet intenst i de sidste uger med at evaluere data indsendt af BioNTech og Pfizer i forbindelse med ansøgningen om betinget markedsføringstilladelse til deres vaccinekandidat i EU og dermed Danmark.

Vurderingen foretages af uafhængige eksperter, der grundigt gennemgår det omfattende materiale fra bl.a. kliniske forsøg på op mod 40.000 forsøgspersoner.

Processens fremdrift afhænger af kvaliteten af det datamateriale, der er indsendt til EMA, og af tilgængeligheden af yderligere oplysninger fra virksomheden, der måtte blive anmodet om fra EMA’s side under evalueringen.

Ekstraordinært møde den 21. december

Efter EMA havde modtaget yderligere data fra virksomheden, som agenturet havde anmodet om, er der nu planlagt et ekstraordinært møde med agenturets eksperter den 21. december for, om muligt, at kunne færdiggøre vurderingen, således at en indstilling vil kunne afleveres til EU-Kommissionen.

EMA havde i forvejen meldt ud, at agenturets ekspertudvalg ville mødes senest den 29. december, og dette møde vil fortsat blive afviklet, hvis det viser sig, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for BioNTech/Pfizer-vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, når udvalget holder det ekstraordinære møde den 21.

EMA’s ekspertudvalg vil kun anbefale EU-Kommissionen at udstede en betinget markedsføringstilladelse, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet til at afgøre, om fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risiciene i form af teoretiske bivirkninger.

Betinget markedsføringstilladelse kan falde få dage efter EMA-indstilling

Når CHMP anbefaler en markedsføringstilladelse, vil Europa-Kommissionen iværksætte en accelereret beslutningsproces med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU- og EØS-medlemsstater inden for få dage.

I forbindelse med en udstedelse af en evt. betinget markedsføringstilladelse vil en lang række materialer blive offentliggjort for at understøtte en oplyst debat om vacciner.

Det drejer sig om:

  • Produktinformation og indlægsseddel med detaljerede instruktioner til sikker brug;
  • En plan for sikkerhedsovervågning af vaccinen;
  • Baggrundsinfo om fremstillings- og batchkontrol af vacciner og opbevaringsbetingelser;
  • En undersøgelsesplan til brug hos børn;
  • De juridisk bindende forpligtelser efter godkendelse (dvs. betingelser) og en klar juridisk ramme for evaluering af nye effekt- og sikkerhedsdata.

En betinget markedsføringstilladelse sikrer, at COVID-19-vacciner lever op til de høje EU-standarder. Den vil være gyldig i alle EU-medlemsstater på samme tid.

Læs mere:

EMA's presse meddelelse: Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application.

Nyhed på lmst.dk fra den 1. december: EMA modtager første ansøgninger om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19.

Tema om COVID-19-vacciner på lmst.dk.