Første vaccine mod COVID19 godkendt i EU

EU-Kommissionen har udstedt en betinget markedsføringstilladelse til BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty mod COVID-19. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.

Europa-Kommissionen har fulgt indstillingen fra det europæiske lægemiddelagentur EMA’s ekspertkomité CHMP om at udstede en betinget markedsføringstilladelse til BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID19. Det betyder, at den første vaccine mod COVID-19 nu er godkendt til brug i Danmark og resten af EU.

Den betingede markedsføringstilladelse er givet, fordi EMA’s ekspertkomité har vurderet, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt til, at fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risici i form af uønskede bivirkninger.

Dokumentation for effekt og bivirkninger i BioNTech/Pfizers fase 3-forsøg

Siden BioNTech/Pfizer d. 5. oktober begyndte at indsende dokumentation til rolling review og efterfølgende den endelige ansøgning til det europæiske lægemiddelagentur EMA den 30. november om en betinget markedsføringstilladelse, har EMA’s ekspertkomité arbejdet på at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale fra bl.a. kliniske forsøg.

Under fase 3-forsøgene blev over 36.000 forsøgspersoner forskellige steder i verden med stor smittespredning tilfældigt inddelt i to lige store grupper, der fik hhv. vaccinen og placebo. Herefter blev det registreret hvor mange i de to grupper, der blev smittet med COVID-19.

Forsøget viste en 95 % reduktion i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo. I alt fik 8 forsøgspersoner ud af 18.198 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 162 forsøgspersoner ud af 18.325 i placebo-gruppen fik symptomer.

Som ved alle andre vacciner blev der under forsøgene registreret milde, forbigående bivirkninger. De er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på vaccinen sådan. Mere end 1 ud af 10 forsøgspersoner meldte eksempelvis således om smerter, hovedpine og feber. Der blev også meldt om allergiske reaktioner hos enkelte af forsøgspersonerne ud af de over 36.000. Det er ikke usædvanligt at se yderst sjældent forekommende allergiske reaktioner ved vacciner, og det er derfor, at BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19 som alle andre vacciner skal gives under overvågning af relevant personale.

BioNTech/Pfizer skal løbende dokumentere effekt og sikkerhed

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Forhåndsindkøbsaftale sikrer ca. 1,5 mio. vaccinationer med BioNTech/Pfizer-vaccinen til danskere

Danmark har via en forhåndsindkøbsaftale med BioNTech/Pfizer sikret sig mulighed for at købe vacciner til op mod ca. 1,5 mio. borgere og yderligere ca. en halv mio., hvis en tilkøbsoption udnyttes. Danmark tiltrådte en aftale den 19. november, som blev indgået af EU-Kommissionen med BioNTech/Pfizer på EU-landenes vegne den 11. november.

Flere vacciner er formentlig på vej. Danmark har tiltrådt i alt seks forhåndsindkøbsaftaler, der betyder, at i alt 16 mio. borgere i teorien kan blive vaccineret mod COVID19. Det er dog kun i teorien, for det er ikke sikkert, at alle vacciner godkendes, og alle optioner udnyttes.