Lægemiddelstyrelsen stiller øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxyklorokin til behandling af COVID-19

På baggrund af rapporter fra Sverige om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg (off label-brug) har Lægemiddelstyrelsen valgt at stille krav til øget bivirkningsrapportering i kliniske forsøg med præparatet.

Hydroxyklorokin er ikke godkendt til behandling af COVID-19.

Da bivirkningerne er observeret ved off-label brug og ikke ved kontrollerede kliniske forsøg, er det ikke muligt at fastslå, hvorvidt bivirkningerne skyldes brugen af hydroxyklorokin. Derfor er det vigtigt, at hydroxyklorokin fortsat bliver afprøvet i de kontrollerede kliniske forsøg, som er i gang i Danmark, hvor man har mulighed for at følge patienternes tilstand tæt og indsamle nyttig viden omkring sikkerhedsprofilen.

Skærpet indberetning af alle hjerterelaterede bivirkninger ved brug af hydroxyklorokin i kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen har derfor stillet krav til, at alle alvorlige kardiovaskulære bivirkninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen på ugentlig basis med en vurdering af, hvorvidt de kan være relaterede til behandlingen med hydroxyklorokin.

Den skærpede indberetning af kardiovaskulære bivirkninger er udarbejdet i samråd med de forsøgsansvarlige forskere og er trådt i kraft pr. 8. april 2020.

Bivirkningsindberetningerne supplerer de normale krav til bivirkningsindberetning ved kliniske forsøg og skal give Lægemiddelstyrelsen mulighed for få et løbende overblik over sikkerheden af hydroxyklorokin til brug ved behandling af COVID-19.