Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea

I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.

Lægemiddelstyrelsens internationale arbejde er blevet intensiveret gennem de sidste år, og den øgede indsats fortsætter ufortrødent. Årsagen er, at en stærk international position styrker Lægemiddelstyrelsen som myndighed og i sidste ende gavner patientsikkerheden. 

I dag mødes Thomas Senderovitz således virtuelt med ministeren for ”Ministry of Food and Drug Safety” i Sydkorea for at underskrive endnu en samarbejdsaftale. Både Lægemiddelstyrelsen og de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder står stærkt inden for kliniske forsøg og brug af data, og derfor er der store forventninger til samarbejdet.

Sydkorea har øget antallet af kliniske forsøg med 500 % i løbet af 10-15 år

Sydkorea er lykkedes med at øge antallet af kliniske forsøg med 500 % i løbet af 10-15 år. Det har de gjort ved målrettet at skabe gode vilkår og ved at oprette én samlet indgang for sponsorer, der ønsker at udføre kliniske forsøg i landet. I Danmark står vi stærkt i forhold til kliniske forsøg, men sydkoreanernes resultater er imponerende. Derfor håber Lægemiddelstyrelsen at lære mere om, hvordan de sydkoreanske myndigheder myndigheder spiller sammen med andre aktører – uden at gå på kompromis med deres troværdighed og uafhængighed.

Styrket involvering af patienter og fokus på overvågning af patientsikkerhed

I Sydkorea er der stort fokus på patienternes tillid til kliniske forsøg. Derfor har de styrket patienternes involvering og fokus på overvågning af patientsikkerheden. Områder, som blandt andet den nye forordning for kliniske forsøg sætter på dagsorden herhjemme. Derfor håber Lægemiddelstyrelsen, at patientinvolvering bliver endnu et område, vi kommer til at udveksle erfaringer med sydkoreanerne om.

Samlet set håber Lægemiddelstyrelsen at det nye samarbejde kan være med til at styrke Lægemiddelstyrelsens kompetencer yderligere indenfor nye områder, og være med til at tiltrække flere kliniske forsøg til Danmark.

Samarbejde om brug af data og nye teknologier

Det kommende samarbejde med Sydkorea handler dog ikke bare om kliniske forsøg. Det handler også om brug af data og nye teknologier. Lige nu er vi midt i en transformation og forandring af hele lægemidlets livscyklus – fra tidlig lægemiddeludvikling til efterfølgende markedsovervågning. En forandring, der bl.a. andet vægter det datadrevne i større udstrækning,

For at vi som lægemiddelmyndigheder kan agere i en sådan forandring, skal vi udvikle og tilpasse os løbende. Lægemiddelstyrelsen er i gang med den udvikling, og tager bl.a. et stort skridt med den officielle lancering af Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter i næste uge.

Udfordringen med at udvikle og tilpasse sig er global, og lægemiddelmyndigheder i andre lande er på nogle områder længere fremme end Lægemiddelstyrelsen. Undervejs har de høstet værdifuld erfaring, som vi kan drage nytte af, og det er blandt andet tilfældet med Sydkorea.

Det er således med store forventninger, at Lægemiddelstyrelsen i dag udbygger vores internationale samarbejdsflade med en myndighed i et land, vi ved, er langt fremme blandt andet ift. brug af data og nye teknologier.