Regionerne kan uden særskilt tilladelse håndtere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker

Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne nu kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.

Beslutningen betyder praktisk, at regionerne kan håndtere, opbevare og distribuere de konkrete vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker, f.eks. på vaccinationscentre eller i forbindelse med udkørende funktioner til borgere.

Beslutningen gælder til den 28. februar 2021, da de midlertidige særlige regler for lægemiddelberedskabet derefter udløber. Beslutningen vil kunne forlænges i det omfang Folketinget vedtager nye regler, der fortsat vil gøre det muligt midlertidig at fjerne tilladelseskravet efter 1. marts 2021.

Lægemiddelstyrelsen stiller følgende vilkår til håndteringen af vaccinerne:

1. Vaccinerne skal opbevares og håndteres i overensstemmelse med deres produktresume, herunder indenfor de temperaturer, som de er godkendt til.
2. Der skal være restriktiv adgang til vaccinerne.
3. Regionen skal udpege en faglig ansvarlig for håndteringen af vaccinerne.
4. Ved modtagelse af vaccinerne skal sygehusapoteker overholde de almindelige regler for distribution af lægemidler.

Det er regionens ansvar, at ovenstående vilkår overholdes, ligesom regionerne har ansvaret for håndteringen af vaccinerne efter disse er leveret fra Statens Serum Institut til regionen.

Beslutningen er truffet efter bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) § 15, stk. 1, og anses som nødvendig for at sikre en effektiv og hurtig distribution af vacciner efter Sundhedsstyrelsens plan for vaccinationsindsatsen.