Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg

Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.

Datasikkerhed er højt prioriteret i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg af hensyn til de personer, som deltager i dem. Det er derfor vigtigt, at omgangen med data fra de kliniske forsøg bliver varetaget i tråd med de gældende regler.

Lægemiddelstyrelsen er blevet bekendt med, at der måske har været et tilfælde, hvor kommercielle sponsorer har tilgået kildedata (rSDV eller remote Source Data Verification) ved fjernadgang, uden at have en særlig tilladelse.

I henhold til Lægemiddelstyrelsens vejledning kan fjernadgang til kildedata for visse kritiske forsøg og kritiske data accepteres under særlige betingelser under COVID-19-pandemien. Dette kræver imidlertid Lægemiddelstyrelsen godkendelse (ved indsendelse af et såkaldt substantielt amendment) eller godkendelse i forbindelse med den oprindelige kliniske forsøgsansøgning, hvor sponsor har redegjort for behovet for fjernadgang. For så vidt angår de særlige betingelser for fjernadgangen henvises til vejledningen.

Uautoriseret adgang skal rapporteres til Lægemiddelstyrelsen

I tilfælde af uautoriseret fjernadgang til kildedata for kliniske forsøg med lægemidler skal sponsorer straks rapportere en GCP-afvigelse på e-mail. Der er indtil nu ikke givet tilladelser til fjernadgang af kildedata i nogen kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Hvis der er eller har været tilfælde af uautoriseret adgang, opfordrer Lægemiddelstyrelsen sponsor til straks at rapportere det.

Rapporteringen skal klarlægge den proces, der benyttes, og hvilke data der har været tilgået. Lægemiddelstyrelsen anser sådan rapportering tilstrækkelig i forhold til GCP-inspektioner. Uautoriseret adgang, der ikke rapporteres, betragtes som en kritisk GCP-afvigelse, der kan straffes med bøde.

Ændringer i praksis under COVID-19-pandemien

Kliniske forsøg med lægemidler monitoreres løbende for at sikre, at det kliniske forsøg udføres i henhold til god klinisk praksis (Good Clinical Practice, GCP), som er med til at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og dataintegriteten af resultaterne fra forsøget. Dette gøres normalt ved at udsende personale til de sygehusafdelinger, der deltager, da det ikke er tilladt for kommercielle sponsorer at etablere fjernadgang til de data, som forsøgsafdelingen ligger inde med (kildedata).

Pga. restriktive besøgskrav på de danske sygehuse i forbindelse med COVID-19-pandemien kan der opstå situationer, hvor det ikke er muligt for monitorerne at besøge forsøgsafdelinger, og hvor det derfor ikke er muligt at kontrollere væsentlige dokumenter såsom forsøgspersonernes journaler. Under de ekstraordinære omstændigheder affødt af COVID-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen åbnet op for, at der midlertidigt og under restriktive krav kan oprettes fjernadgange til kritiske kildedata i kritiske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen skal på forhånd modtage en ansøgning og godkende etablering af en fjernadgang for monitorerne i henhold til vores vejledning, som kan findes på vores hjemmeside. Da der er tale om en ekstraordinær praksis i en ekstraordinær situation, påtænker vi efterfølgende at indsamle erfaringer fra de forsøg, hvor sådanne fjernadgange er anvendt.

Lægemiddelstyrelsen vil ved kommende GCP-inspektioner have skærpet fokus på anvendelse af fjernadgange til kildedata samt retfærdiggørelse af behovet for fjernadgang.  Lægemiddelstyrelsen vil endvidere se på dokumentationen for, hvordan det er foregået, samt om det enkelte site har været indforstået med den anvendte metode, og at det ikke unødigt har belastet sites. Hvis fjernadgang har været etableret uden forudgående godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, vil dette blive betragtet som en kritisk GCP-afvigelse og kan straffes med bøde.