COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Comirnaty bliver opdateret med nye bivirkninger i form af Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden) og usædvanlig eller nedsat følelse i huden. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 til den 30. september 2021 er mere end 420 millioner doser af Comirnaty administreret i EU/EØS.

Erythema multiforme (EM)

Opdatering til Comirnatys produktinformation

PRAC fortsatte sin vurdering af, om Erythema Multiforme (EM) kan være en mulig bivirkning ved Comirnaty.

EM er en hudreaktion, der forårsager røde prikker eller pletter på huden, der kan ligne en skydeskive med en mørkerød midte omgivet af svagere røde ringe.

Frem til den 31. juli 2021 er 124 tilfælde af EM blevet indberettet på verdensplan til den fælles europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance (omkring 918 millioner doser af Comirnaty vurderes at være givet på verdensplan pr. 31. juli 2021). I 2 tilfælde blev EM udelukket, og i 41 tilfælde var den tilgængelige information utilstrækkelig til at lave en vurdering. I 26 af de indberettede tilfælde var EM opstået i tæt tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, og uden at der var alternative omstændigheder som kunne forklare dets opståen.

Baseret på disse rapporter og det forhold, at der er en plausibel mekanisme for, hvordan vaccinen kan forårsage EM, konkluderede PRAC, at produktinformationen bør opdateres, så EM tilføjes som en bivirkning ved Comirnaty. Frekvensen vil være ”ikke kendt”, da det generelt er svært at foretage et robust estimat ud fra indberettede formodede bivirkninger.

Paræstesi og hypæstesi

Opdatering til Comirnatys produktinformation

PRAC har konkluderet, at paræstesi (usædvanlig følelse i huden, såsom prikkende eller snurrende føleforstyrrelser) og hypæstesi (nedsat berøringssans) bør tilføjes til produktinformationen som bivirkninger ved Comirnaty.

Konklusionen er baseret på totalt 21.793 tilfælde af paræstesi og/eller hypæstesi på verdensplan, som er indberettet til EudraVigilance-databasen frem til den 12. august 2021 (omkring 1.220 millioner doser af Comirnaty vurderes at være givet på verdensplan pr. 31. august 2021).

I 75 % af de indberettede tilfælde opstod paræstesi og hypæstesi i løbet af den første dag efter vaccination.

Andre hændelser: Asteni, letargi, nedsat appetit og (natlig) hyperhidrose

Opdatering til Comirnatys produktinformation

Efter at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har foretaget en gennemgang af data fra kliniske forsøg er asteni (mangel på energi eller styrke), letargi (tilstand af sløvhed og inaktivitet), nedsat appetit og (natlig) hyperhidrose (øget svedtendens) tilføjet som bivirkninger i produktinformationen for Comirnaty. Frekvensen er angivet som ’ikke almindelig’ (forekommer hos færre end 1 i 100 personer).

Menstruationsforstyrrelser

Ingen evidens for en årsagssammenhæng med Comirnaty

PRAC vurderede indberettede tilfælde af menstruationsforstyrrelser efter vaccination med Comirnaty.

Pr. 31. august 2021 var der ialt indberettet 16.263 tilfælde af menstruationsforstyrrelser på verdensplan (16.226 spontane indberetninger, 6.118 som alvorlige), hvoraf 1.665 var medicinsk bekræftet af en sundhedsperson (der vurderes at være givet omkring 1.220 millioner doser af Comirnaty på verdensplan pr. 31. august 2021).

Vurderingen omfattede en analyse af typen af symptomer og tidspunkt for symptomernes start efter vaccination. Intet fælles mønster kunne dog identificeres. I ca. halvdelen af tilfældene kunne tidligere eller nuværende medicinske tilstande eller samtidig indtaget medicin være sandsynlige forklaringer på menstruationsforstyrrelserne.

Baseret på vurderingen af alle data konkluderede PRAC, at der ikke er en årsagssammenhæng mellem de rapporterede menstruationsforstyrrelser og Comirnaty.

Menstruationsforstyrrelser er meget almindelige i den generelle befolkning og kan opstå uden en underliggende medicinsk tilstand. Årsager kan variere fra stress og træthed til tilstande som fibromer og endometriose.

I en analyse fra de engelske lægemiddelmyndigheder (MHRA) fra august 2021, blev det konkluderet, at antallet af rapporterede tilfælde i Storbritannien var lavt i forhold til både antallet af vaccinerede kvinder og hvor almindeligt menstruationsforstyrrelser er generelt, at symptomerne var forbigående, og at data ikke understøttede en årsagssammenhæng mellem forandringer i menstruationscyklus og de tilgængelige COVID-19 vacciner i Storbritannien, herunder Comirnaty.

Lægemiddelstyrelsen har også vurderet danske indberetninger om menstruationsforstyrrelser med samme konklusion: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/ingen-tegn-paa-at-menstruationsforstyrrelser-er-udloest-af-covid-19-vaccination/

Glomerulonefritis og nefrotisk syndrom

Tæt overvågning fortsættes

PRAC fortsatte sin vurdering af om glomerulonefritis (betændelse i de mikroskopiske strukturer i nyrerne, der filtrerer blodet) og nefrotisk syndrom (sygdomstilstand i nyrerne som leder til at nyrerne udskiller for meget protein i urinen) kan være mulige bivirkninger ved Comirnaty. Et mindre antal tilfælde er rapporteret efter vaccination med Comirnaty i den medicinske litteratur.

PRAC vurderede 89 indberetninger om glomerulonefritis og nefrotisk syndrom på verdensplan, som er indberettet til EudraVigilance-databasen pr. 31. juli 2021 (omkring 918 millioner doser af Comirnaty blev vurderet til at være givet på verdensplan pr. 31. juli 2021). Ved analysen blev der ikke identificeret noget særligt mønster, og information om sygehistorie, andre relevante tilstande eller risikofaktorer manglede i mange sager.

PRAC konkluderede, at de tilgængelige data ikke viser en årsagssammenhæng mellem glomerulonefritis eller nefrotisk syndrom og Comirnaty, og en opdatering af produktinformationen er på nuværende tidspunkt ikke berettiget. PRAC vil dog forsat følge dette emne nøje.

PRAC opfordrer sundhedsprofessionelle og patienter til at indberette tilfælde af glomerulonefritis eller nefrotisk syndrom, der opstår efter vaccination. Berørte patienter kan have symptomer med blodig eller skummende urin, ødemer (hævelser, specielt ved øjnene, fødder eller maveregionen) eller udpræget træthed.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 27–30. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-september-2021

Nyhed fra EMA kan læses her