EMA anbefaler at godkendelsen af Modernas COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-17-årige

Efter evaluering af nye data fra Moderna har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Spikevax udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-17 år.   

Primo januar 2021 blev Spikevax betinget godkendt af EMA til brug til personer over 18 år. Nu har EMAs komité for medicin til mennesker (CHMP) evalueret en række nye data fra Moderna – herunder et klinisk studie blandt unge mellem 12 og 17 år – og indstiller herefter, at den betingede godkendelse af Spikevax udvides til at omfatte unge i denne aldersgruppe. 

Det nye studie viser blandt andet, at 12-17-årige reagerer på omtrent samme måde som 18-25-årige, når det gælder udviklingen af antistoffer efter at have modtaget Spikevax.

EMA konstaterer samtidig, at antallet af deltagere i studierne er for begrænset til, at man har kunnet opdage nye sjældne bivirkninger eller endeligt vurdere risikoen for hjertemuskelbetændelse (myocarditis) og hjertehindebetændelse (perikarditis), som i sjældne tilfælde er konstateret efter vaccination med Spikevax. 

Fordele opvejer ulemper

På trods af disse usikkerheder vurderer EMA, at fordelene ved vaccinen Spikevax hos unge mellem 12 og 17 år opvejer ulemperne; særligt i forhold til unge, som har en risiko for at få et alvorligt COVID-19-forløb. 

På basis af EMAs anbefaling er det nu op til EU-Kommissionen formelt at beslutte, om anbefalingen følges og vaccinen godkendes for den pågældende aldersgruppe i EU. Det vil i givet fald være den anden vaccine mod COVID-19, der godkendes i EU for personer fra 12 år. 

I Danmark afgør Sundhedsstyrelsen hvilke vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram samt hvilke målgrupper, der får tilbudt vaccinerne.   

Læs mere: EMA's pressemeddelelse: COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU