EMA anbefaler betinget godkendelse af Modernas vaccine mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af Modernas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.

De første borgere i Danmark er blevet vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTech’s vaccine, som blev godkendt af EU-Kommissionen i hele EU inkl. Danmark den 21. december 2020. Nu har det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillet til EU-Kommissionen, at der ligeledes udstedes en betinget godkendelse til Modernas COVID-19-vaccine.

EU-Kommissionen skal nu tage stilling til EMA’s indstilling. Hvis indstillingen følges, vil en betinget godkendelse ligesom det gjaldt for BioNTech/Pfizers vaccine træde i kraft i hele EU inkl. Danmark.

En betinget godkendelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt og sikkerhed er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved, at vaccinen bliver hurtigt tilgængelig, er større end de teoretiske risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Godkendelsesgrundlag: Vaccineforsøg viser 94 procents effektivitet

Modernas vaccine er godkendt til personer over 18 år til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).

EMA’s ekspertgruppe har siden midten af november gennemgået Modernas omfattende dokumentationsmateriale, der redegør for vaccinens effekt og bivirkninger. Dokumentationen stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor omkring 30.000 forsøgspersoner har været delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel har fået placebo.

Forsøgene viste en reduktion på 94 procent i antallet af COVID-19 tilfælde i den gruppe, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med placebo-gruppen. I alt fik 11 ud af 14.134 forsøgspersoner i vaccinegruppen COVID-19 symptomer, mens 185 forsøgspersoner ud af 14.073 i placebogruppen fik symptomer.

Studiet viste også en 91 procents effektivitet for forsøgspersoner med risiko for at udvikle alvorlige COVID-19 symptomer, herunder lungepatienter, hjertepatienter og personer med svær overvægt, leversygdomme, diabetes eller HIV.

Som ved alle andre vacciner er der i forbindelse med Modernas forsøg registreret milde, forbigående bivirkninger. De er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om forbigående reaktioner som eksempelvis smerter eller hævelse ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og feber.

Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU.

Læs Lægemiddelstyrelsen tema om vacciner mod COVID-19.