EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Valneva
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har iværksat en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Valneva.
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har i dag igangsat en løbende vurdering af en mulig COVID-19-vaccine ved navn VLA2001 fra producenten Valneva. Det sker på baggrund af foreløbige data fra laboratorieforsøg og tidlige kliniske forsøg med voksne.
Indtil videre tyder disse data på, at vaccinen får kroppen til at producere antistof, der kan modvirke udvikling af COVID-19 og dermed kan beskytte mod smitte.
I den løbende vurdering, der nu iværksættes, vil EMA vurdere data fra de fortsatte forsøg med vaccinen efterhånden som de bliver genereret med det formål at afgøre, om fordelene ved vaccinen overstiger dens risici. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.
EMAs løbende vurdering af VLS2001 er sat i gang for at være på forkant og spare tid i godkendelsesprocessen uden at slække på EMAs sædvanlige høje krav til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.
EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet af den videnskabelige komite, CHMP, i regi af EMA.
Sådan forventes vaccinen fra Valneva at virke
VLA2001 forventes at forberede kroppen på at forsvare sig selv mod smitte med SARS-CoV-2, dvs. den virus, der fører til COVID-19. Vaccinen indeholder inaktiv SARS-CoV-2-virus, der ikke kan medføre sygdom. Desuden indeholder VLA2001 to hjælpestoffer (adjuvanter), der igangsætter immunforsvaret i tilfælde af, at kroppen rammes af virus.
Når en person modtager vaccinen, vil immunsystemet identificere det inaktiverede virus som ‘fremmed’ og derpå producere antistoffer som modsvar. Hvis den vaccinerede person senere bliver ramt af COVID-19-virus, vil immunsystemet genkende virus og være forberedt til at bekæmpe det.