EMA har modtaget fjerde ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den fjerde ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden Johnson & Johnson. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, kan en godkendelse foreligge medio marts. 

Tre vacciner har indtil nu fået en betinget markedsføringstilladelse i EU. Og måske er en fjerde på vej. EMA har i dag modtaget en ansøgning om betinget markedsføringstilladelse fra den amerikanske lægemiddelvirksomhed Johnson & Johnson. Afhængig af kvaliteten af data i ansøgningen forventes EMA om få uger at kunne levere en anbefaling til EU-Kommissionen om, hvorvidt en betinget markedsføringstilladelse kan udstedes. Det bliver i givet fald dermed den fjerde vaccine, der kan tages i brug i Danmark og i resten af EU. 

Det sker dog kun, hvis EMA’s lægemiddelkomité vurderer, at der er tilstrækkelig solid dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, og at fordelene ved vaccinen overstiger vaccinens mulige bivirkninger.

EMA’s lægemiddelkomité består af uafhængige fageksperter fra EU-landene, herunder Danmark.  

Flere ressourcer indsat til at sikre hurtig og grundig ekspertvurdering

Normalt tager det EMA måneder at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale fra virksomheders kliniske lægemiddelforsøg. EMA og de enkelte EU-medlemslande tog allerede i begyndelsen af december hul på en evaluering af det omfattende dokumentationsmateriale for Johnson & Johnsons vaccine, et såkaldt rolling review, som led i agenturets nødprocedure.

Nødproceduren indebærer, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til løbende evaluering, så snart de er tilgængelige, hvilket gør at det går hurtigere end ved en vanlig godkendelsesansøgning.  Det er anderledes end ved en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst.

Vaccineproducenter skal indsende løbende dokumentation

Hvis EU-Kommissionen udsteder betingede markedsføringstilladelser, betyder det, at der fortsat indsamles data og udføres yderligere forsøg, og at der bliver iværksat en særligt tæt løbende overvågning af effekt og sikkerhed og kvalitet, efter vaccinerne er godkendt og taget i brug.

Betingede markedsføringstilladelser indebærer, at lægemidler kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige, hvilket typisk vil sige efter 2-3 år. En godkendelse kan ske, hvis fordelene ved at lægemidlet bliver hurtigere tilgængeligt for at modvirke en sygdom, er større end de teoretiske risici ved ikke at kende langtidsdata.

Vaccineproducenten skal efter den betingede markedsføringstilladelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget markedsføringstilladelse gives for 1 år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres til en egentlig markedsføringstilladelse.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen

Nyhed på lmst.dk fra 1. december 2020: EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Janssen.

Lægemiddelstyrelsens tema om COVID-19: Vacciner mod COVID-19.

Lægemiddelstyrelsens tema om godkendte vacciner mod COVID-19.