EMA har modtaget tredje ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den tredje ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden AstraZeneca.  Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, kan en godkendelse foreligge i løbet af få uger.

En måned efter at det europæiske medicinalagentur EMA modtog de to første ansøgninger om betingede markedsføringstilladelser af vacciner mod COVID-19 fra vaccineproducenterne Pfizer/BioNTech og Moderna, har agenturet nu modtaget en tredje ansøgning fra den svensk/britiske lægemiddelvirksomhed AstraZeneca.

Afhængig af kvaliteten af data i ansøgningen forventes EMA om få uger at kunne levere en anbefaling til EU-Kommissionen om, hvorvidt en betinget markedsføringstilladelse kan udstedes til vaccinen fra AstraZeneca, så den vil kunne tages i brug i Danmark og i resten af EU.

Det sker dog kun, hvis EMA’s lægemiddelkomité Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP vurderer, at der er tilstrækkelig solid dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, og at fordelene ved vaccinen overstiger vaccinens mulige bivirkninger.

EMA’s lægemiddelkomité består af uafhængige fageksperter fra EU-landene, herunder Danmark.

Flere ressourcer indsat til at sikre hurtig og grundig ekspertvurdering

Normalt tager det EMA måneder at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale fra virksomhedernes kliniske lægemiddelforsøg. Den hurtige vurderingsproces er kun mulig, fordi EMA har indsat flere ressourcer end normalt der muliggør en hurtigere vurdering uden at slække på grundigheden. Agenturet og EU-medlemslandene tog således allerede i begyndelsen af oktober hul på en evaluering af det omfattende dokumentationsmateriale for AstraZenecas vaccine, et såkaldt rolling review, som led i agenturets nødprocedure.

Nødproceduren indebærer, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til løbende evaluering, så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end ved en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst.

Vaccineproducenter skal indsende løbende dokumentation

Hvis EU-Kommissionen udsteder betingede markedsføringstilladelser, betyder det, at der fortsat indsamles data og udføres yderligere forsøg, og at der bliver iværksat en særligt tæt løbende overvågning af effekt og sikkerhed, efter vaccinerne er godkendt og taget i brug.

Betingede markedsføringstilladelser indebærer, at lægemidler kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige, hvilket typisk vil sige efter 2-3 år. En godkendelse kan ske hvis fordelene ved at lægemidlet bliver hurtigere tilgængeligt for at modvirke en sygdom er større end de teoretiske risici ved ikke at kende langtidsdata.

Vaccineproducenten skal efter den betingede markedsføringstilladelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget markedsføringstilladelse gives for 1 år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres til en egentlig markedsføringstilladelse.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Nyhed fra Lægemiddelstyrelsen 6. oktober: Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt

Lægemiddelstyrelsens tema om COVID-19: Vacciner mod COVID-19.