EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Kapillært lækagesyndrom kan forekomme som en bivirkning af Vaxzevria. Produktinformationen opdateres.
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom som en ny bivirkning til Vaxzevria, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria.
PRAC identificerede kapillært lækagesyndrom som en ny bivirkning til Vaxzevria og konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria. Produktinformationen opdateres tilsvarende. Vaxzevria er effektiv til forebyggelse af COVID-19.
Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Vaxzevria, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag har offentliggjort.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 29. januar 2021 til den 10. juni 2021 er næsten 46 millioner doser af Vaxzevria administreret i EU/EØS[1].
Gennemgang af kapillært lækagesyndrom
PRAC identificerede kapillært lækagesyndrom som en bivirkning til Vaxzevria og konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria.
Kapillært lækagesyndrom er en meget sjælden, alvorlig tilstand, der forårsager væskelækage fra små blodkar (kapillærer), hvilket resulterer i hævelse primært i arme og ben, lavt blodtryk, fortykket blod og lavt niveau af protein i blodet (albumin).
Produktinformationen opdateres med information om den nye bivirkning, og der indsættes en ny advarsel om at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og patienter i forhold til risiko for kapillært lækagesyndrom. Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersonale, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.
Konklusionen er baseret på en grundig gennemgang af seks tilfælde af kapillært lækagesyndrom hos personer, der havde fået Vaxzevria. De fleste af tilfældene opstod hos kvinder og inden for fire dage efter vaccinationen. Tre af de berørte havde en sygdomshistorie med kapillært lækagesyndrom, og én af dem døde af kapillært lækagesyndrom, der opstod efter vaccination.
PRAC vil fortsat overvåge tilfælde af kapillært lækagesyndrom og vil iværksætte eventuelle nødvendige foranstaltninger.
Gennemgang af Guillain-Barré syndrom (GBS)
PRAC fortsatte vurderingen af tilfælde af Guillain-Barré syndrom (GBS), der er rapporteret efter vaccination med Vaxzevria. GBS er en autoimmun sygdom, der forårsager nervebetændelse og kan resultere i smerte, følelsesløshed, muskelsvaghed og vanskeligheder med at gå. PRAC har anmodet virksomheden, der markedsfører Vaxzevria, om at levere yderligere data og analyser til brug for vurdering af, om der kan være en årsagssammenhæng mellem GBS og Vaxzevria.
Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)
PRAC startede sin gennemgang af tilfælde af myokarditis efter vaccination med Comirnaty (en anden COVID-19 vaccine) i Israel[2]. Disse tilfælde omhandlede hovedsageligt mænd under 30 år, som havde symptomer, der som regel startede flere dage efter vaccination med den 2. dosis. De fleste af disse tilfælde var milde og overstået inden for få dage.
Tilfælde af myokarditis og/eller perikarditis er også rapporteret efter vaccination med alle andre COVID-19 vacciner. For så vidt angår Vaxzevria, var der i maj 2021 blevet rapporteret 38 tilfælde af myokarditis og 47 tilfælde af perikarditis fra EU/EØS til den europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance) hos EMA. På daværende tidspunkt var der administreret ca. 40 millioner doser af Vaxzevria i EU/EØS.
PRAC har vurderet, at der er behov for yderligere analyser, før det kan konkluderes, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner. PRAC har anmodet om yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører vaccinerne[3].
Gennemgang af indberetninger om emboliske og trombotiske hændelser med fokus på trombose-trombocytopenisyndrom (TTS/VITT)
I maj 2021 blev produktinformationen om Vaxzevria opdateret med oplysninger om den meget sjældne risiko for trombose (blodprop) i kombination med trombocytopeni (lavt blodpladetal), kendt som trombose-trombocytopenisyndrom (TTS/VITT). I juni 2021 foretog PRAC en gennemgang af de aktuelle data og fandt, at de var i overensstemmelse med de kendte aspekter for TTS/VITT.
PRAC vil fortsætte deres nøje overvågning af TTS/VITT.
Gennemgang af Akut Dissemineret Encefalomyelitis (ADEM) og Encefalitis
PRAC har påbegyndt en vurdering af tilfælde af akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM) og encefalitis, der er rapporteret som formodede bivirkninger ved Vaxzevria. ADEM er en autoimmun sygdom karakteriseret ved en pludselig udbredt betændelse i hjernen og rygmarven; encefalitis er en betændelse i hjernen. På nuværende tidspunkt er en årsagssammenhæng mellem disse tilstande og Vaxzevria ikke bekræftet. PRAC har anmodet virksomheden, der markedsfører Vaxzevria, om at indsende yderligere data til brug for vurdering af, om der er en årsagssammenhæng mellem ADEM eller encefalitis og Vaxzevria.
Gennemgang af smerter og influenzalignende symptomer
Som følge af en igangværende gennemgang af kliniske forsøgsdata, bliver ”smerter i ekstremiteterne (arme og ben), mavesmerter og influenzalignende symptomer” tilføjet som bivirkninger til Vaxzevrias produktinformation.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 07-10. juni 2021: meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021