EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Status på den foreløbige vurdering af et muligt signal om immun tromobocytopeni (lavt antal blodplader) viser ingen sammenhæng med nogle af vaccinerne mod COVID-19.

Fordelene ved COVID-19 Vaccine Moderna i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.

Det er konklusionen i den tredje sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag har offentliggjort.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 til den 25. marts 2021 er mere end 3 millioner doser af COVID-19 Vaccine Moderna administreret i EU/EØS[1].

Den 22. marts 2021 var der inkluderet 4.550 indberetninger om formodede bivirkninger i den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, der vedrører vaccination med omkring 2,6 millioner doser af COVID-19 Vaccine Moderna i EU/EØS.

Sikkerhedsopdateringer for COVID-19 Vaccine Moderna

Sikkerhedsopdateringen bygger på konklusionerne fra den europæiske bivirkningskomite, PRACs, som drøftede de nyeste sikkerhedsdata på møde d. 25. marts 2021.

De data, der blev gennemgået, er sikkerhedsdata om COVID-19 Vaccine Moderna fra hele verden, herunder også den seneste månedlige sikkerhedsrapport udarbejdet af vaccineproducenten Moderna.

Gennemgang af muligt signal om immun trombocytopeni (lavt antal blodplader)

For alle COVID-19-vacciner, der anvendes i EU, har den europæiske bivirkningskomité, PRAC, indledt en vurdering af immun trombocytopeni (ITP, lavt antal blodplader, der kan føre til blå mærker og blødning), som en mulig bivirkning efter vaccination. For nuværende er der ikke etableret en årsagssammenhæng (kausalitet) mellem ITP og vacciner mod COVID-19, men vurderingen fortsættes i PRAC.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 8.-11. marts 2021; Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 March 2021

Nyhed fra EMA: COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: 29 March 2021