Indberetning om dødsfald
Lægemiddelstyrelsen har modtaget en del henvendelser fra praktiserende læger, som er i tvivl om, hvorvidt dødsfald, der er opstået efter vaccination mod COVID-19, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Denne tvivl skyldes bl.a., at der er skærpet indberetningspligt i forhold til COVID-19-vacciner.
Den skærpede indberetningspligt indebærer, at læger skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen.
Indberetningspligten omfatter kun formodede bivirkninger. Dette gælder således også i forhold til dødsfald. Det er derfor vigtigt at understrege, at lægen kun skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis lægen har en formodning om, at vaccinen kan have været medvirkende årsag eller årsag til dødsfaldet.
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination mod COVID-19. Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt vurderet 31 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden omkring vaccination. I alle 31 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. Det samme gør sig gældende i resten af EU/EØS. EMA konkluderede i deres seneste sikkerhedsrapport, at der ikke ses en sammenhæng mellem vaccinen og de indberettede dødsfald, der har været i EU/EØS.
”Det er selvfølgelig noget, vi bliver ved med at holde øje med. Vi prioriterer altid indberetninger om dødsfald og andre indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger først. Det er en prioritering, som vi laver hver dag,” siger enhedschef Tanja Erichsen.
Se yderligere information om status vedr. danske indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vacciner på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Dødsfald skal også indberettes til politiet
Det er en alvorlig sag, når Lægemiddelstyrelsen modtager indberetninger om dødsfald. Disse sager bliver prioriteret først og undersøgt grundigt med henblik på at fastslå, om der kan være en sammenhæng med vaccinen. Derfor er det også vigtigt, at indberetningen indeholder en fyldestgørende beskrivelse af forløbet, og at lægen tydeligt beskriver den formodede sammenhæng med vaccinen.
Hvis den læge, der tilkaldes i anledning af et dødsfald, har en mistanke om, at vaccinationen kan have haft betydning for dødsfaldet, skal lægen foretage indberetning til politiet med henblik på retslægeligt ligsyn og evt. retslægelig obduktion. Retslægelig obduktion er kompliceret og tidskrævende, men obduktion kan være nødvendig for at afklare, om et dødsfald har relation til den pågældende vaccine. Resultaterne af ligsyn og obduktion er vigtig information, der vil blive indhentet til brug for Lægemiddelstyrelsens kausalitetsvurdering af bivirkningsindberetninger om dødsfald.
Se yderligere information om indberetning af dødsfald til politiet på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside:
https://stps.dk/da/tilsyn/ligsyn-og-obduktion/
https://stps.dk/da/tilsyn/ligsyn-og-obduktion/indberetning-af-doedsfald-til-politiet/
PLO har også udsendt information til praktiserende læger om indberetning af dødsfald.