Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
Lægemiddelstyrelsen modtog i starten af august en indberetning om en 17-årig dreng, som efter vaccination med Pfizer/BioNtechs COVID-19-vaccine udviklede en omfattende betændelsestilstand kaldet MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children). Den 17-årige er efter behandling rask igen.
MIS-C er en tilstand, hvor immunsystemet reagerer meget voldsomt og forårsager betændelse i kroppens organer. Tilstanden er hidtil set hos børn og unge, der har været smittet med COVID-19, både i Danmark og i andre lande. Danske børnelæger har anslået hyppigheden til at være cirka 1 pr. 4.000 børn, der har været smittet med COVID-19. Den 17-årige, som Lægemiddelstyrelsen har fået indberetning om, har imidlertid ikke haft COVID-19, hvorfor Lægemiddelstyrelsen mistænker, at tilstanden i meget sjældne tilfælde muligvis også kan opstå som reaktion på vaccination.
Undersøges i EMA
Derfor har Lægemiddelstyrelsen efter den indledende vurdering af indberetningen og en afsøgning af tilsvarende indberetninger fra andre lande, rejst sagen i den europæiske bivirkningskomité PRAC hos EMA. Komiteen skal undersøge sandsynligheden for, om der kan være en sammenhæng med vaccinen og vurdere, om MIS-C skal registreres som en mulig sjælden bivirkning ved vaccinen.
”Som borger skal man ikke være bekymret, men fra Lægemiddelstyrelsens side tager vi indberetningen alvorligt, og vi har i tråd med de faste procedurer rejst sagen over for EMA. Det er for tidligt at sige, om sygdommen skyldes vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes. Derfor er vi ved at undersøge sagen nærmere sammen med vores europæiske samarbejdspartnere,” siger enhedschef for lægemiddelovervågningen i Lægemiddelstyrelsen Line Michan.
Læger informeret
MIS-C kan være en alvorlig tilstand, hvis den ikke behandles i tide. Typiske symptomer er vedvarende høj feber, som kan være ledsaget af symptomer flere andre steder i kroppen såsom diarré, opkast, mavesmerter, hovedpine, træthed, ondt i brystet og svært ved at trække vejret. Derfor har Lægemiddelstyrelsen informeret alle læger om at være særligt opmærksomme.
Lægemiddelstyrelsen har ligeledes orienteret Sundhedsstyrelsen om, at MIS-C undersøges som en mulig bivirkning efter vaccination. Dette ændrer ikke Sundhedsstyrelsens anbefaling om at vaccinere børn fra 12 år og opefter imod COVID-19, særligt i en situation, hvor der efter sommerferien er set en stigning i antallet af u-vaccinerede COVID-19-smittede børn.
”Sundhedsstyrelsens overordnede vurdering er, at den store gavn ved vaccination også for det enkelte barn væsentligt overstiger mulige skadevirkninger, og at risikoen for at udvikle MIS-C efter COVID-19 infektion er betydeligt større end den mulige risiko ved vaccination,” siger enhedschef i Sundhedsstyrelsen Bolette Søborg.
Indtil nu er over 4 mio. personer færdigvaccineret mod COVID-19 i Danmark, herunder godt 300.000 i aldersgruppen 12-19 år. Lægemiddelstyrelsen overvåger indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccinerne og gør hver uge status på behandlede indberetninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Indberettede bivirkninger ved COVID-19 vacciner (laegemiddelstyrelsen.dk).